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Zimmer, Inc.

Sistema MOST Options® para la pérdida ósea grave

Este producto podría no estar disponible en su mercado. Para obtener información adicional acerca de la disponibilidad de este producto y / o el registro con las autoridades de salud en su país, por favor póngase en contacto con nuestro representante local.

Descripción del producto

El sistema  MOST Options  está diseñado para que los pacientes con una pérdida ósea grave en la rodilla o la cadera recuperen el uso de las extremidades y pueda restablecerse su funcionalidad. 

El sistema supera los requisitos de una bisagra rotatoria y proporciona al cirujano flexibilidad intraoperatoria para resolver la situación individual del paciente.

El sistema anatómico modular MOST Options le proporciona flexibilidad intraoperatoria en la selección, la conexión y la fijación del implante. El sistema ofrece una gran variedad de tamaños de implantes, segmentos, adaptadores y vástagos para adaptarse a los casos complejos.

El sistema MOST Options ayuda a los pacientes con problemas que precisan cirugía debido a:

  • Tumores óseos (incluidos casos benignos, metastásicos y de sarcoma)
  • Casos de revisión que precisan una resección ósea amplia
  • Pérdida ósea por lesiones traumáticas
  • Deformidades graves como osteomielitis
  • Daño en los soportes ligamentosos

El componente del segmento femoral total está fabricado con la aleación de Ti-6Al-4V Tivanium ® y está disponible con o sin revestimiento poroso. Está formado por una sola longitud y 2 conos macho MOST para facilitar su uso con componentes femorales proximales y distales y otros segmentos.

Los segmentos se fabrican con la aleación Ti-6Al-4V y están disponibles en diversas longitudes para que el cirujano restablezca la longitud de la pierna de la manera más exacta posible. Tienen un cono macho MOST y un cono hembra MOST para facilitar su uso con componentes femoral proximal y distal, tibial proximal e I/M del vástago y otros segmentos.

La rótula totalmente de polietileno tiene forma elíptica y está fabricada con UHMWPE.

 

 

 

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Cirugía de rescate de la extremidad

El tratamiento de neoplasias malignas de las partes blandas en las extremidades inferiores ha experimentado un avance significativo en los últimos 30 años. Las intervenciones de rescate de una extremidad se utilizan sobre todo para tratar tumores de la extremidad inferior. En el pasado, las opciones de tratamiento originales eran escasas y la amputación solía ser la opción de elección para el tratamiento de estos tumores. La posibilidad de recidiva del tumor y la posibilidad de metástasis limitó muchos avances en el tratamiento. 

Los avances en la quimioterapia y en las tecnologías de de estudio por imagen abrieron una puerta al tratamiento de rescate de la extremidad. La quimioterapia ha contribuido a la reducción de los riesgos asociados a la recidiva y la metástasis. La tomografía computerizada (TC) y la resonancia magnética (RM) han ayudado a los médicos mediante imágenes más detalladas y más precisas de los tumores.

Las primeras prótesis diseñadas para el rescate de la extremidad en torno a la rodilla fueron sistemas de rodilla con bisagra constreñidos. Estos primeros sistemas funcionaban como la bisagra de una puerta y solo permitían la flexión y la extensión. Con frecuencia, los sistemas constreñidos de rodilla con bisagra se aflojaban, no podían soportar las tensiones en rotación y transferían estas tensiones a la superficie de contacto entre el hueso y el implante. Estas tensiones en la superficie de contacto entre el hueso y el implante fueron uno de los principales factores del aflojamiento temprano de las rodillas con bisagra de primera generación.

 

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Atención especial a la conservación del hueso

El sistema MOST Options también ofrece una serie de opciones para unir el implante al hueso. Estas opciones han sido diseñadas para garantizar que el implante puede adaptarse a la anatomía del paciente y está bien fijado. Otra característica importante del sistema MOST Options consiste en las opciones de resección. El sistema proporciona opciones de conservación de hueso para poder conservar masa ósea.

 

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Instrucciones de limpieza

 

El símbolo del etiquetado indica esterilización
mediante radiación gamma. Estos dispositivos mantienen su esterilidad mientras la integridad del envase se mantenga intacta. Inspeccione todos los envases antes de su uso y no utilice el componente si cualquier precinto o cavidad está dañado o roto, o si se ha superado la fecha de caducidad. Una vez abierto, el componente debe utilizarse o desecharse.

Información sobre la reesterilización
Estos dispositivos no pueden reesterilizarse.

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Indicaciones

Este dispositivo está indicado para:

Cáncer metastásico (p. ej., osteosarcomas, condrosarcomas, tumores de células gigantes, tumores óseos) y traumatismos que requieren resecciones amplias y sustitución de las partes proximal y/o distal del fémur y/o la parte proximal de la tibia.

Enfermedades articulares degenerativas no inflamatorias (EADNI) del paciente, p. ej., necrosis avascular, artrosis y enfermedad articular inflamatoria (EAI), como artritis reumatoide, que requieren una resección amplia y la sustitución de la parte proximal y/o distal del fémur y/o la parte proximal de la tibia.

Casos de revisión que requieren resección y sustitución segmental de la parte proximal o distal del fémur, o de todo él, y/o la parte proximal de la tibia. En pacientes jóvenes puede considerarse el uso de la artroplastia total si la indicación es inequívoca y compensa los riesgos asociados a la edad del paciente (véase Advertencias y precauciones) y siempre que estén aseguradas las exigencias respecto a la actividad y carga de la articulación de la cadera/rodilla. Ello incluye a pacientes gravemente discapacitados con afectación de varias articulaciones, en quienes la necesidad inmediata de tener movilidad articular lleva a una expectativa de mejoría significativa en su calidad de vida.

Contraindicaciones

Infección activa de la rodilla/cadera, infección antigua o distante. Puede tratarse de una contraindicación absoluta o relativa. Debe hacerse todo lo posible por descartar una infección preoperatoria en un paciente con síntomas sospechosos, como antecedentes de infección, o signos de inflamación local, abscesos, fiebre, aumento de la velocidad de sedimentación globular, indicios de destrucción articular rápida o resorción ósea.

Otras afecciones que supondrán una demanda excesiva para la articulación son:

  • Artropatía de Charcot
  • Deficiencias musculares
  • Enfermedades poliarticulares
  • Negativa a modificar las actividades físicas después de la cirugía
  • Obesidad

Algunas situaciones que suelen imponer una carga importante en la extremidad afectada son:

  • Obesidad
  • Trabajo pesado
  • Deportes activos
  • Antecedentes de caídas

Anomalías neurológicas generales o enfermedades neurológicas, incluidas patologías mentales (p. ej., enfermedad mental, senilidad, consumo de drogas, alcoholismo), que tienden a alterar la capacidad o voluntad del paciente para seguir las instrucciones postoperatorias del cirujano.

Sospecha de reacciones alérgicas a los metales, el polietileno o el cemento óseo.

ADVERTENCIAS

Este dispositivo es para uso en un solo paciente. No debe reutilizarse. No modificar el implante antes de su uso.

No utilizar sin cemento óseo en caso de mala calidad ósea o si no se puede proporcionar una buena fijación inicial.

Con prótesis no cementadas, el paciente deberá limitar su actividad y evitar posiciones extremas que sometan la prótesis a una carga excesiva durante un período de tiempo indicado por el cirujano.

Antes del cierre, la herida quirúrgica deberá limpiarse minuciosamente para eliminar esquirlas óseas, cemento óseo y cualquier otro resto.

Las partículas extrañas en la superficie de contacto articular pueden suponer un desgaste excesivo.

No:

  • Utilizar este producto para indicaciones no autorizadas
  • Utilizar ningún componente si se observan o se producen daños durante la planificación o la inserción
  • Utilizar componentes de otros sistemas de rodilla (y viceversa) a menos que dicho uso esté expresamente autorizado. Puede producirse un desgaste y aflojamiento prematuros que precisen explantación quirúrgica.
  • Utilizar el adaptador del vástago de revisión tibial en las aplicaciones femorales. Deberá utilizarse únicamente con el componente tibial proximal MOST Options (con o sin segmentos).
  • Impactar el vástago en el canal femoral después del montaje del componente de la cabeza. Una impactación adicional podría dañar la cabeza o el adaptador del vástago.
  • Utilizar la cabeza de aleación de Co-Cr-Mo del sistema de cadera VerSys® +10,5 de Zimmer con el sistema MOST Options .
  • Utilizar solo el tornillo de pinza del vástago proporcionado con el fémur de bisagra, la tibia de bisagra y el adaptador del vástago de revisión tibial
  • El tornillo de pinza del vástago tiene una característica especial de autocaptura diseñada para retener el vástago en caso de separación, y debe utilizarse con estos componentes. No deberá utilizarse ningún otro tornillo como sustituto
  • Utilizar solo vástagos de revisión de Zimmer de al menos 190 mm de longitud con el adaptador del vástago de revisión tibial MOST Options
  • Hay tornillos óseos disponibles para la fijación complementaria según necesidad del cirujano encargado de la intervención. Estos tornillos no están aprobados para su unión o fijación a los elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical, torácica o lumbar.
  • El riesgo de fallo del implante es mayor con una alineación o posicionamiento imprecisos del componente
  • Deberán equilibrarse las partes blandas y deberá confirmarse el posicionamiento de los componentes
  • El riesgo de embolia grasa aumenta con el instrumental intramedular o la presurización del cemento. Debe considerarse la posibilidad de realizar un orificio de ventilación en el fémur o la tibia