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Zimmer, Inc.

Rodilla NexGen® RH

Este producto podría no estar disponible en su mercado. Para obtener información adicional acerca de la disponibilidad de este producto y / o el registro con las autoridades de salud en su país, por favor póngase en contacto con nuestro representante local.

Descripción del producto

La rodilla NexGen RH posee un mecanismo de bisagra modular que hace que el 95 % de la carga se transporte a lo largo de los cóndilos femorales1, de forma similar al patrón de carga de un diseño de implante primario.

Como los cóndilos femorales permanecen centrados en la tibia en toda la amplitud de movimiento, y la forma del surco rotuliano es similar al diseño del sistema NexGen system, el recorrido de la rótula es similar al del diseño de rodilla primaria.

Para las artroplastias más complicadas, la rodilla NexGen RH puede utilizarse junto con los Conos* Femorales y Tibiales Trabecular Metal™ que abordan los casos difíciles de pérdida ósea.

Como la Rodilla NexGen RH se beneficia de un diseño modular mediante el uso de Aumentos NexGen, los cortes óseos básicos son los mismos que se realizan para los componentes del Sistema Primario NexGen. Esto ayuda a minimizar la pérdida de hueso y permite la utilización de instrumental utilizado a menudo en las intervenciones de implantes primarios.

*Debe utilizarse con cemento óseo cuando se emplee junto con la Rodilla NexGen RH

Cinemática femororrotuliana

El componente femoral de la Rodilla NexGen RH presenta un diseño femororrotuliano similar al de otros componentes femorales NexGen. El surco permite que el recorrido de la rótula sea profundo (de forma similar a una rótula anatómica). La rótula puede realizar hasta 60º de flexión. La posición central del eje de la bisagra mantiene los cóndilos femorales en un plano sagital estable. De este modo, el recorrido de la rótula es más normal, ya que no se desplaza posteriormente durante la flexión.

Diseñado para reducir el impacto y resistir la subluxación

Para resistir a la subluxación, el diseño del mecanismo de bloqueo de la Rodilla NexGen RH ofrece un "salto" de un mínimo de 40 mm.

El índice de conformidad entre los cóndilos femorales y la superficie articular tibial altamente cóncava es prácticamente de 1:1. Al maximizar el área de contacto, las tensiones en el polietileno se distribuyen a lo largo de una superficie mayor.

El contacto se produce en el radio frontal del componente femoral de la Rodilla NexGen  RH con la superficie articular justo cuando el implante se mueve hacia la hiperextensión. De esta forma, la rodilla se desvía ligeramente y amortigua el impacto de la extensión. Esta interacción se ha diseñado para disipar la fuerza de hiperextensión.

Pivote/Rotación

La posición central del mecanismo de bisagra de la Rodilla NexGen RH se coloca más cercana al eje del componente tibial, de forma que se consigue una cinemática tibiofemoral natural y uniforme en comparación con los diseños de bisagra posterior de rodilla. La rotación de la plataforma NexGen RH está diseñada para desplazar las cargas de torsión desde las zonas de contacto del cemento hacia los tejidos blandos, dado que permite hasta 25 grados de movimiento en rotación interna y externa.

Modularidad del mecanismo de fijación/bloqueo de bisagra

La modularidad del pin de extensión del bulón-bisagra permite proseguir con la implantación sin necesidad de una desviación excesiva de la rodilla ni de sujetarla mientras se montan los componentes. Los componentes tibiales y femorales de la Rodilla NexGen RH están cementados en su posición y, con una mínima desviación, la superficie articular tibial rota hasta su posición. La extensión del bulón-bisagra se inserta fácilmente en el platillo tibial y se ajusta.

95% de carga condílea

En numerosos diseños convencionales de rodilla con bisagra giratoria, la bisagra soporta la mayoría de las fuerzas de compresión hasta que se logra la extensión completa. Los diseños que tienen el centro de rotación localizado posteriormente pueden provocar un efecto de palanca en la articulación, lo que se traduce en tensión sobre el manto de cemento o un desgaste acelerado de la superficie articular de polietileno en la bisagra. La Rodilla NexGen RH resuelve estos problemas, ya que el componente femoral y las superficies articulares de la Rodilla RH están diseñados para mantener un contacto centralizado a lo largo de la amplitud de movimiento (desde -3° de hiperextensión hasta 120°). El diseño patentado de la Rodilla de Bisagra Rotatoria pasa el 95 % de la carga a través de los cóndilos femorales.

Este producto podría no estar disponible en su mercado. Para obtener información adicional acerca de la disponibilidad de este producto y / o el registro con las autoridades de salud en su país, por favor póngase en contacto con nuestro representante local.

Catálogo del producto

Técnicas quirúrgicas Guías relacionadas

La prueba evaluó el grado de contacto que se produce entre el componente femoral y la superficie articular de la Rodilla NexGen RH. Las grandes áreas de contacto condilar confirman que la carga permanece en la parte central de la superficie articular tibial en toda la amplitud de movimiento.

En numerosos diseños convencionales de rodilla con bisagra giratoria, la bisagra soporta la mayoría de las fuerzas de compresión hasta que se logra la extensión completa. Los diseños que tienen el centro de rotación localizado posteriormente pueden provocar un efecto de palanca en la articulación, lo que se traduce en tensión sobre el manto de cemento o un desgaste acelerado de la superficie articular de polietileno en la bisagra. La Rodilla NexGen RH resuelve estos problemas, ya que el componente femoral y las superficies articulares de la Rodilla RH están diseñados para mantener un contacto centralizado en toda la amplitud de movimiento (desde -3° de hiperextensión hasta 120°). El diseño patentado de la Rodilla de Bisagra Rotatoria pasa el 95 % de la carga a través de los cóndilos tibiales

Reference

1. Datos en archivo de Zimmer. No se ha demostrado que los resultados de estas pruebas se correlacionen con los mecanismos clínicos.

Indicaciones
Este implante está indicado en pacientes con inestabilidad de rodilla de moderada a grave, pérdida ósea significativa y/o deficiencias en ligamentos causadas por neoplasias, traumatismos, artritis reumatoide, artrosis, artritis traumática, poliartritis, colagenopatías y/o necrosis avascular del cóndilo femoral, deformidades en valgo, varo o flexión, o el rescate de fracasos quirúrgicos previos.

Este dispositivo sólo debe utilizarse con cemento.

Individualización del tratamiento
Para un correcto ajuste de los componentes, el tamaño de los componentes tibial y femoral debe aparecer indicado en la información del producto de la superficie articular. Un ajuste incorrecto puede causar un escaso contacto superficial y provocar dolor, un mayor desgaste, inestabilidad del implante o reducir la vida del implante de alguna otra forma.

Utilizar solo instrumentos provisionales específicamente diseñados para utilizar con estos implantes, a fin de garantizar un implante quirúrgico, un equilibrio del tejido blando y una evaluación de la función de la rodilla precisos.

La elección de los componentes de polietileno se realizará según el criterio del médico. Podrían necesitarse componentes de polietileno más gruesos si el paciente es joven, de constitución fuerte y/o físicamente activo.

Contraindicaciones
Las contraindications son: Antecedentes de infección en la articulación afectada y/o infección local o sistémica que pueda afectar a la articulación protésica, inmadurez ósea, artropatía neuropática, osteoporosis, cualquier pérdida de musculatura o enfermedad neuromuscular que comprometa la extremidad afectada, o artrodesis estable e indolora en una posición funcional satisfactoria.

La artroplastia total de rodilla está contraindicada en pacientes con artritis reumatoide (AR) con una úlcera cutánea o antecedentes de degradación recurrente de la piel, ya que el riesgo de infección postoperatoria es mayor. Los pacientes con AR que toman corticosteroides también presentan mayor riesgo de infección. Se han descrito infecciones tardías en pacientes con AR más de 24 meses después de la operación.

ADVERTENCIAS

 

Este implante sólo debe utilizarse para un único paciente. No reutilizar.

 

No reinsertar un implante de superficie articular que ya ha sido insertado anteriormente. Es posible que existan defectos no detectables a simple vista que podrían reducir la vida útil del implante.

No utilizar:

  • Este producto para otras indicaciones no especificada en su ficha técnica (uso para una indicación no autorizada).
  • Si se observan o se causan daños en algún componente durante el montaje o la inserción.
  • No utilizar componentes de otros sistemas de rodilla (o viceversa) si su uso no está autorizado explícitamente. Es posible que ocurra un desgaste o un aflojamiento prematuros que requieran la explantación quirúrgica.
  • Rótulas de tamaño del orden de micrones con la Rodilla de Bisagra Rotatoria. Podría producirse un desgaste excesivo.
  • Rótulas estándar de 26 o 29 mm de tamaño con componentes femorales A, B, C, D, E o F a menos que se utilicen a modo de inserto. Podría producirse un desgaste excesivo.

 

Puesto que la Rodilla RH es un implante muy constreñido, el riesgo de rotura, aflojamiento y desgaste del polietileno puede ser mayor que el de otros implantes menos constreñidos.

Los vástagos de extensión son necesarios para los componentes tanto femorales como tibiales cuando se utilizan como sistema de revisión de rodilla.

El riesgo de fracaso del implante es mayor cuando la alineación o la posición de los componentes son incorrectos.

Los tejidos blandos deben estar equilibrados y la posición de los componentes debe confirmarse para minimizar la carga marginal.

El riesgo de embolia grasa es mayor con el instrumental intramedular y/o la presurización del cemento. Considerar la apertura del fémur o la tibia.

Con cirugía de rodilla bilateral simultánea, liberar los torniquetes de las piernas 10 minutos para reducir cualquier lesión pulmonar que pudiera ocurrir.

PRECAUCIONES

No cortar, rayar ni golpear el implante.

La posible infección profunda puede minimizarse utilizando controles de biocontaminación. Deben realizarse controles periódicos y continuados de focos de infección nuevos o recurrentes durante todo el tiempo que el implante esté colocado.

EFECTOS ADVERSOS

  • Aflojamiento o fractura/daño de los componentes de la rodilla protésica o los tejidos circundantes.
  • Luxación y/o inestabilidad articular
  • Alineación incorrecta de los componentes de la rodilla protésica
  • Fractura ósea o daño nervioso
  • Hinchazón o infección
  • Discrepancias en la longitud femoral
  • Poca amplitud de movimiento
  • Dolor
  • Tromboembolia venosa
  • Inflamación
  • Hipersensibilidad a los metales

Corrosión de los componentes metálicos (la importancia y las implicaciones a largo plazo son dudosas y se esperan más evaluaciones y datos clínicos)

Esterilidad
La irradiación gamma se indica mediante el símbolo en la información del producto. Estos implantes permanecen estériles siempre y cuando no se altere la integridad del embalaje. Inspeccionar el embalaje antes del uso y no utilizar el componente si algún sello o cavidad está dañado o roto, o si se ha superado la fecha de caducidad. Una vez abierto, el componente debe utilizarse, desecharse o esterilizarse nuevamente.

Instrucciones para la reesterilización
Estas instrucciones de esterilización cumplen las guías y normas ANSI/AAMI/ISO. Deben seguirse para materiales que se suministren sin esterilizar, para reprocesar implantes reutilizables o para materiales esterilizados que fueron abiertos pero no utilizados. Véase el folleto de Zimmer 97-5000-170-00 para consultar guías detalladas de esterilización de instrumentos reutilizables y provisionales.

Los implantes metálicos sólidos deben reesterilizarse solo una vez para su uso inmediato, en caso de pérdida accidental de las condiciones de esterilidad durante la preparación para la cirugía. Estas indicaciones están sujetas a las excepciones que se describen a continuación.

NO REESTERILIZAR

  • Componentes de un solo uso que han sido contaminados con fluidos corporales o desechos o que han sido implantados anteriormente
  • Componentes con la tecnología Trabecular Metal™
  • Componentes que contienen UHMWPE
  • Componentes que contienen PMMA

No utilizar cavidades o tapas de plástico originales para la reesterilización. Para los implantes solos se puede utilizar bolsas Tyvek® o de polietileno estándar. Asegurarse de que la bolsa de esterilización es lo suficientemente grande como para contener todos los implantes sin que se fuercen las zonas de sellado ni se rasgue la bolsa.

No apilar objetos pesados sobre estuches de esterilización de plástico. La deformación resultante puede hacer que el material plástico se resquebraje.

Enjuagar los componentes porosos para eliminar pelusas y restos (utilizar agua purificada USP).

La limpieza con productos agresivos como detergentes y cepillos puede dañar algunas características especiales del implante, como almohadillas de fibra metálica o recubrimientos de microesferas. Además, ciertos detergentes pueden ser difíciles de aclarar en articulos de polímeros, especialmente los fabricados en caucho de silicona.

Los artículos fabricados con titanio y aleaciones de titanio pueden formar capas de óxido procedentes del tratamiento con vapor, residuos químicos o detergentes. Aunque estos óxidos son biocompatibles, pueden destruir grabados y sellos.

Los componentes modulares del implante deben esterilizarse por separado para minimizar la carga microbiológica potencial formada en el espacio muerto y las tensiones de expansión/contracción.

 

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