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Zimmer, Inc.

Sistema intervertebral Ardis®

Este producto podría no estar disponible en su mercado. Para obtener información adicional acerca de la disponibilidad de este producto y / o el registro con las autoridades de salud en su país, por favor póngase en contacto con nuestro representante local.

Descripción del producto

El dispositivo de fusión intervertebral posterior autodistractor se ha diseñado para facilitar procedimientos de fusión vertebral eficientes, versátiles y reproducibles. El nombre Ardis, "punta de lanza" en griego, es perfecto para este sistema cuyo implante tiene una punta "de doble bala" que facilita la inserción. El dispositivo vertebral multifunciónPEEK-OPTIMA*puede utilizarse en diversos abordajes quirúrgicos, incluidos TLIF y PLIF, y es ideal para las técnicas abierta, miniopen o MIS. Ardis, que está disponible en una extensa gama de tamaños y tiene forma convexa, facilita la adaptación individual al paciente. El sistema también se compone de instrumental de bajo perfil y antirreflectante que ofrece una excelente visibilidad durante cualquier procedimiento, con independencia del abordaje utilizado. Un insertador roscado con un tirador secundario para una mejor conexión instrumento/implante proporciona al cirujano más precisión, control y seguridad durante la implantación.

 

Características

Se adapta a la anatomía del paciente:

  • El diseño convexo se adapta a los platillos cóncavos para maximizar el contacto entre estos y permitir la adaptación al grado de lordosis de cada paciente

Una de las gamas de tamaños más extensas del sector:

  • garantiza una adaptación personalizada gracias a la extensa gama de opciones de tamaño que se ajustan a los procedimientos TLIF y PLIF

Autodistractor y autorretractor:

  • El diseño de "doble bala" reduce las fuerzas de inserción y el traumatismo en los platillos, al tiempo que separa las raíces nerviosas para una mayor protección nerviosa

*El polímero PEEK-OPTIMA® es una marca comercial registrada de Invibio Ltd.

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Descripción del dispositivo

El implante Ardis es un dispositivo para la fusión intervertebral de la columna anterior de la columna vertebral. Ardispuede utilizarse para reemplazar el disco. Estas cajas son huecas para que el hueso pueda crecer a través del dispositivo, fusionando las superficies óseas adyacentes.

El implante Ardis es un dispositivo hueco con textura en las dos caras convexas opuestas, y está disponible en varias longitudes, anchuras y alturas. Zimmer Spine diseñó el dispositivo Ardis para su colocación mediante un abordaje posterior o transforaminal y para tratar las vértebras de la región lumbosacra de la columna. El sistema contiene implantes de varios tamaños para adaptarse a diferentes anatomías de paciente, e instrumental para la preparación del sitio, la prueba, la inserción y la extracción.

El dispositivo está fabricado con polieteretercetona PEEK-OPTIMA® (ASTM F2026). Como PEEK-OPTIMA es radiotransparente, se incluyen marcadores radiográficos en los extremos proximal y distal de los implantes PEEK. Los marcadores son alambres y microesferas de tantalio (ASTM F560) que se encajan a presión en pequeños agujeros del implante.

El sistema de instrumental Ardis consta de instrumental y cajas de instrumental perforadas que, en general, se componen de materiales de aluminio, acero inoxidable y/o poliméricos.

Las cajas de instrumental pueden incluir múltiples niveles con varias bandejas, soportes y alfombrillas de silicona para mantener el instrumental quirúrgico en su sitio durante la manipulación y el almacenamiento.

Las cajas de instrumental perforadas permiten la esterilización de su contenido en autoclaves de vapor utilizando un ciclo de esterilización que ha sido validado por el usuario para equipos y procedimientos empleados en las instalaciones del usuario. Las cajas de instrumental no proporcionan una barrera estéril y deben utilizarse con una funda de esterilización para mantener la esterilidad.

 

Indicaciones

El sistema intervertebral Ardis está indicado para su uso con injerto óseo autógeno como dispositivo de fusión intervertebral en uno o dos niveles contiguos de la región lumbosacra (L2-S1) para el tratamiento de la discopatía degenerativa con espondilolistesis o retrolistesis de grado 1 como máximo, en el nivel o niveles afectados. La discopatía degenerativa se define como dolor de espalda discógeno con degeneración del disco confirmada por la historia clínica y los estudios radiográficos. Los pacientes con cirugía vertebral sin fusión previa en el nivel afectado pueden recibir tratamiento con el dispositivo. Los pacientes deben presentar madurez esquelética y deben haber recibido seis meses de tratamiento no quirúrgico. El sistema Ardis se implanta utilizando un abordaje posterior o transforaminal y se ha diseñado para su uso individual o en parejas con fijación complementaria.

 

Contraindicaciones

  • Existe una contraindicación relativa al uso de estos dispositivos en caso de patologías que se ha demostrado que pueden tratarse de forma segura y previsible sin el uso de dispositivos de fijación interna.
  • Las infecciones sistémicas activas y las infecciones localizadas en el lugar de implantación previsto constituyen contraindicaciones para la implantación.
  • La osteoporosis grave es una contraindicación relativa, ya que puede impedir una fijación adecuada de los anclajes vertebrales y, por tanto, impedir el uso de este u otros sistemas de instrumental vertebral posterior.
  • Toda enfermedad o proceso que impida totalmente la posibilidad de artrodesis, por ejemplo, cáncer, diálisis renal u osteopenia, constituye una contraindicación relativa.
  • Otras contraindicaciones relativas son la obesidad, el embarazo, ciertas enfermedades degenerativas y la sensibilidad a cuerpos extraños. Además, la profesión, el nivel de actividad o la capacidad mental del paciente pueden ser contraindicaciones relativas a esta intervención quirúrgica. En concreto, debido a la profesión o al estilo de vida del paciente o debido a trastornos tales como enfermedades mentales, alcoholismo o toxicomanías, el implante podría suponer una sobrecarga en algunos pacientes.
  • Sensibilidad conocida del paciente a los materiales del dispositivo (PEEK OPTIMA).
  • Fusión previa en el nivel o niveles afectados.
  • Cualquier enfermedad no descrita en las indicaciones de uso.

 

Advertencias

A continuación se presentan advertencias, precauciones y efectos adversos específicos que el cirujano debe conocer y que deben explicarse al paciente. Estas advertencias no incluyen todos los acontecimientos adversos que pueden producirse en la cirugía en general, pero son consideraciones importantes específicas de los dispositivos metálicos de fijación interna. Deben explicarse al paciente los riesgos quirúrgicos generales antes de la intervención quirúrgica.

1. Entre los posibles riesgos asociados al uso de este dispositivo, que pueden requerir una nueva
   intervención quirúrgica se incluyen:

   a) Rotura de un componente del dispositivo.
   b) Pérdida de fijación.
   c) Pseudoartrosis.
   d) Fractura de la vértebra.
   e) Lesión neurológica.
   f) Lesión vascular o visceral.

2. ES EXTREMADAMENTE IMPORTANTE SELECCIONAR DE MANERA CORRECTA EL IMPLANTE. La posibilidad de que la fijación sea satisfactoria aumenta si se elige el tamaño, la forma y el diseño correctos del implante. Aunque una selección apropiada puede ayudar a reducir los riesgos, el tamaño y la forma de los huesos humanos limitan el tamaño, la forma y la resistencia de los implantes. Se recomienda el uso de los componentes de prueba suministrados.

3. LOS IMPLANTES PUEDEN ROMPERSE SI SE SOMETEN A UNA CARGA MAYOR ASOCIADA AL RETRASO DE LA CONSOLIDACIÓN O A LA PSEUDOARTROSIS. Los dispositivos de fijación interna son dispositivos de distribución de cargas que se utilizan para obtener una alineación hasta que se produzca la consolidación normal. Si la consolidación se retrasa o no se produce, el implante podría terminar rompiéndose debido a la fatiga. El grado o éxito de la consolidación, las cargas generadas por el peso y los niveles de actividad determinarán, entre otros factores, la duración del implante. Las muescas, arañazos o incurvaciones del implante durante la intervención quirúrgica también podrían contribuir a un fracaso precoz del implante. Debe informarse plenamente a los pacientes de los riesgos de fracaso del implante.

4. SELECCIÓN DE LOS PACIENTES. Al seleccionar a los pacientes para la implantación de dispositivos de fijación interna, los siguientes factores pueden ser extremadamente importantes para el éxito final del procedimiento:

    a) Profesión o actividad del paciente. Si el paciente tiene una profesión o realiza una actividad que le obliga a caminar mucho, correr, levantar pesos o realizar esfuerzos musculares, las fuerzas resultantes pueden causar la pérdida de la altura del disco y/o el fracaso del dispositivo.

b) Estados de senilidad, enfermedad mental, alcoholismo o abuso de sustancias. Estos trastornos, entre otros, pueden hacer que el paciente ignore ciertas limitaciones y precauciones necesarias en el uso del dispositivo, lo que puede dar lugar al fracaso 
del implante o a otras complicaciones.

c) Ciertas enfermedades degenerativas. En algunos casos, la progresión de la enfermedad degenerativa puede estar tan avanzada en el momento de la implantación que podría reducir sustancialmente la vida útil prevista del dispositivo. En estos casos, los dispositivos ortopédicos solo pueden considerarse una técnica de retraso o un alivio temporal.

d) Sensibilidad a cuerpos extraños. Si se sospecha que el paciente presenta sensibilidad a los materiales, deben realizarse las pruebas apropiadas antes de seleccionar el material o de proceder a la implantación.

e) Tabaquismo. Se ha observado que los pacientes que fuman experimentan tasas más altas de pseudoartrosis después de intervenciones quirúrgicas en las que se emplean injertos óseos.

5. Estas advertencias no incluyen todos los efectos adversos que pueden producirse durante la cirugía en general. Deben explicarse al paciente los riesgos quirúrgicos generales antes de la intervención quirúrgica.

6. Los pacientes con cirugía vertebral previa en el nivel o niveles que van a tratarse pueden tener resultados clínicos distintos de aquellos sin cirugía previa.

 

Precauciones

 1.  Antes de su uso, el médico debe recibir formación en el procedimiento quirúrgico recomendado para el uso de este dispositivo.

2.  El dispositivo Ardis es de un solo uso y no debe reutilizarse. Nunca debe reimplantarse un dispositivo extraído a un paciente. Los posibles riesgos asociados a la reutilización de dispositivos de un solo uso incluyen:

     • Mal funcionamiento mecánico
     • Transmisión de agentes infecciosos

3.  No se ha determinado la seguridad y la compatibilidad del IMPLANTE en un entorno de RM. No se ha probado si se produce calentamiento o migración del implante en un entorno de RM.

 

Posibles efectos adversos

  • Los posibles efectos adversos asociados a la cirugía general incluyen complicaciones de la anestesia, infección, hematoma y muerte.
  • Los posibles efectos adversos asociados a la cirugía laparoscópica incluyen: lesión orgánica o intestinal, peritonitis, hernia incisional, lesión en los vasos sanguíneos, hemorragia, lesión en el sistema nervioso y conversión a intervención abierta.
  • Los posibles efectos adversos asociados a la insuflación de gases incluyen: hipercapnia, embolia gaseosa, retención de gas en el peritoneo, formación de epiplón, víscera o linfocele.
  • Los posibles efectos adversos asociados a la cirugía vertebral incluyen: derrame dural, parálisis (completa o incompleta), pérdida sensitiva, pérdida del control vesical y/o intestinal, eyaculación retrógrada, fracaso de la incorporación del hueso y fibrosis en las raíces nerviosas.
  • Los posibles efectos adversos asociados al dispositivo Ardis incluyen: fractura de otra vertebra durante la colocación, rotura del dispositivo, migración del dispositivo, sensibilidad o reacción alérgica al material, compresión medular, resorción ósea, pérdida de la altura del disco, lesión en partes blandas, lesión en grandes vasos sanguíneos y pseudoartrosis.