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Zimmer, Inc.

Relleno de Cavidades Óseas CopiOs®

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Descripción del producto

La esponja para relleno de cavidades óseas

CopiOs es un material sintético de injerto óseo que consiste en colágeno liofilizado y mineralizado en forma de esponjas de varios tamaños para implantación quirúrgica. La esponja CopiOs está formada por fosfato cálcico impregnado en esponjas de colágeno bovino de tipo I liofilizado. Las esponjas están constituidas aproximadamente por un 67 % de minerales en peso. Las esponjas se presentan en tamaños con un volumen de 1 cc (1 x 2 x 0,5 cm) y 5 cc (2 x 5 x 0,5 cm). Cuando entra en contacto con hueso viable en el lugar del defecto, la esponja CopiOs actúa como una estructura osteoconductora para el crecimiento de hueso nuevo. A medida que crece hueso nuevo, la estructura es reabsorbida. La pasta de relleno de cavidades óseas

CopiOs es un material sintético de injerto óseo con un pH óptimo para la consolidación ósea y abundancia de iones minerales solubles localizados para facilitar la formación ósea. Las partículas de colágeno liofilizado y mineralizado se comprimen en discos de polvo de varios tamaños. La pasta CopiOs se mezcla hasta alcanzar una consistencia similar a la de la masilla antes de la implantación quirúrgica. La pasta CopiOs está formada por fosfato cálcico impregnado en esponjas de colágeno bovino de tipo I liofilizado, y está constituida aproximadamente por un 67 % de minerales en peso. La pasta CopiOs se presenta en tres tamaños (volumen de 1 cc, 5 cc y 10 cc). Cuando entra en contacto con hueso viable en el lugar del defecto, la pasta CopiOs actúa como una estructura osteoconductora para el crecimiento de hueso nuevo. A medida que crece hueso nuevo, la estructura es reabsorbida.

 

Características

pH óptimo para la consolidación ósea

  • El relleno de cavidades óseas CopiOs está formado por fosfato cálcico dibásico (DICAL), y colágeno bovino de tipo I altamente purificado
  • El relleno de cavidades óseasCopiOs proporciona un entorno moderadamente ácido que facilita la solubilidad de los factores de crecimiento osteoinductores como las proteínas morfogénicas del hueso (BMP) (Fig. 1)
  • Las BMP más solubles pueden seguir estando disponibles para los procesos de consolidación ósea durante las primeras fases del crecimiento óseo (Fig. 1)
  • La concentración de BMP solubles en solución de sales cálcicas disminuye sustancialmente en presencia de hidroxiapatita (HA) o fosfato tricálcico beta (ß-TCP) (Fig. 1)

  % BMPs Left in Solution
Control (No Mineral) 100%
CaHPO4 (DICAL) 76%
ß-Ca3(PO4)2 (ß-TCP) 23%
Ca5(PO4)3(OH) (HA) 15%

Fig. 1: Concentraciones de BMP en varias soluciones de sales cálcicas1

La abundancia de iones minerales solubles localizados facilita la formación ósea

  • DICAL proporciona una cantidad significativamente mayor de iones calcio y fosfato que el ß-TCP o la HA (Fig. 2)²
  • La abundancia de iones calcio y fosfato solubles facilita la formación ósea³
Composition Soluble Bone Mineral Concentration
[Ca2+] μM [PO43-] μM
CaHPO4 (DICAL) 427.8 427.8
ß-Ca3(PO4)2 (ß-TCP) 0.87 0.58
Ca5(PO4)3(OH) (HA) 1.11 0.67

 

Fig. 2. Concentración de minerales solubles de varias sales cálcicas en equilibrio según sus constantes de solubilidad2

 

Referencias bibliográficas

  1. Datos en archivo de Zimmer, Inc.*
  2. Fernández E, y cols. Calcium phosphate bone cements for clinical applications – Part I: Solution chemistry. J Mater Sci Mater Med. 1999; 10:169-176.
  3. LeGeros R. Biodegradation and bioresorption of calcium phosphate ceramics. Clin Orthop. 1993; 14(1):65-88.

* Findings from in vitro experiments are not necessarily predictive of human clinical results.

 ZS-SA0700-06_A

 

Descripción

La esponja de relleno de cavidades óseas  CopiOs es un material sintético para injerto óseo constituido por colágeno liofilizado y mineralizado en forma de esponjas de varios tamaños para implantación quirúrgica.

CopiOs está formada por fosfato cálcico impregnado en esponjas de colágeno bovino de tipo I liofilizado. Las esponjas están constituidas aproximadamente por un 67 % de minerales en peso. Las esponjas se presentan en tamaños con un volumen de 1cc (1 x 2 x 0,5 cm) y 5 cc (2 x 5 x 0,5 cm).

Cuando entra en contacto con hueso viable en el lugar del defecto, la esponja CopiOs actúa como una estructura osteoconductora para el crecimiento de hueso nuevo. A medida que crece hueso nuevo, la estructura es reabsorbida.

La pasta de relleno de cavidades óseas  CopiOs es un material sintético para injerto óseo formado por partículas de colágeno liofilizado y mineralizado en forma de discos de polvo comprimidos de varios tamaños. La pasta CopiOs se mezcla hasta alcanzar una consistencia similar a la de la masilla antes de la implantación quirúrgica.

La pasta

CopiOs está formada por fosfato cálcico impregnado en colágeno bovino de tipo I liofilizado y está constituida aproximadamente por un 67% de minerales en peso. La pasta CopiOs se presenta en tres tamaños (volumen de 1 cc, 5 cc y 10 cc).

Cuando entra en contacto con hueso viable en el lugar del defecto, la pasta CopiOs actúa como una estructura osteoconductora para el crecimiento de hueso nuevo. A medida que crece hueso nuevo, la estructura es reabsorbida.

Indicaciones

La esponja  CopiOs , combinada con hemoderivados autólogos como medula ósea, ha sido concebida exclusivamente para rellenar cavidades óseas o espacios del sistema óseo (p. ej. en extremidades, pelvis y columna, como en los procedimientos de fusión posterolateral con una instrumentalización estabilizadora adecuada) que no afecten directamente a la estabilidad de la estructura ósea. Estas cavidades pueden ser de origen traumático o quirúrgico. La esponja CopiOs se ha concebido para ser introducida suavemente en la cavidad o el espacio y ser reabsorbida durante el proceso de consolidación. La esponja CopiOs se ha diseñado para su uso por cirujanos con experiencia en técnicas de injerto óseo y fijación rígida para estabilizar cavidades óseas.

La pasta  CopiOs , combinada con hemoderivados autólogos como medula ósea, ha sido concebida exclusivamente para rellenar cavidades óseas o espacios del sistema óseo (p. ej. en extremidades, pelvis y columna, como en los procedimientos de fusión posterolateral con una instrumentalización estabilizadora adecuada) que no afecten directamente a la estabilidad de la estructura ósea. Estas cavidades pueden ser de origen traumático o quirúrgico. La pasta CopiOs se ha concebido para ser introducida suavemente en la cavidad o el espacio y ser reabsorbida durante el proceso de consolidación. La pasta CopiOs se ha diseñado para su uso por cirujanos con experiencia en técnicas de injerto óseo y fijación rígida para estabilizar cavidades óseas.

Contraindicaciones

La esponja  CopiOs está contraindicada en los siguientes casos:

  • Infección en la herida quirúrgica
  • Defectos segmentales
  • Vascularidad significativamente afectada en localización proximal a la herida quirúrgica
  • Partes en contacto directo con el espacio articular
  • Enfermedades sistémicas que afectan a la consolidación ósea o la cicatrización de heridas
  • Pacientes con antecedentes de alergias múltiples
  • Pacientes con alergias conocidas al colágeno bovino
  • Localizaciones donde las tensiones sobre la cavidad sean superiores a la fuerza de carga del elemento de fijación
  • Enfermedad ósea degenerativa grave
  • Hipercalcemia
  • Embarazo

La pasta CopiOs está contraindicada en los siguientes casos:

  • Infección en la herida quirúrgica
  • Defectos segmentales
  • Vascularidad significativamente afectada en localización proximal a la herida quirúrgica
  • Partes en contacto directo con el espacio articular
  • Enfermedades sistémicas que afectan a la consolidación ósea o la cicatrización de heridas
  • Pacientes con antecedentes de alergias múltiples
  • Pacientes con alergias conocidas al colágeno bovino
  • Localizaciones donde las tensiones sobre la cavidad superan la fuerza de carga del elemento de fijación
  • Enfermedad ósea degenerativa grave
  • Hipercalcemia
  • Embarazo

Advertencias

Pasta  CopiOs:

  • La pasta CopiOs no debe utilizarse en cavidades óseas extensas en las que el cirujano no espere una consolidación espontánea
  • La pasta CopiOs no tiene fuerza mecánica que permita aplicaciones de soportes de carga de ningún tipo
  • Se recomienda la fijación rígida del sitio del defecto para una estabilización adecuada de la cavidad ósea

EsponjaCopiOs:

  • La esponjaCopiOs no debe utilizarse en cavidades óseas extensas en las que el cirujano no espere una consolidación espontánea
  • La esponja CopiOs no tiene fuerza mecánica que permita aplicaciones de soportes de carga de ningún tipo
  • Se recomienda la fijación rígida del sitio del defecto para una estabilización adecuada de la cavidad ósea

Precauciones

Pasta CopiOs:

  • Exclusivamente de un solo uso
  • No reesterilizar
  • No añadir una cantidad excesiva de líquido a la mezcla de la pasta CopiOs

Esponja CopiOs:

  • Exclusivamente de un solo uso
  • No reesterilizar

Acontecimientos adversos

A continuación se indican las complicaciones potenciales de los procedimientos de injerto óseo o del uso de la pastaCopiOs o la esponja CopiOs:

  • Infección y drenaje de la herida quirúrgica, que son posibles con cualquier cirugía
  • Osteomielitis
  • Retraso de la consolidación o pseudoartrosis
  • Migración del injerto con o sin formación de residuos de partículas
  • Hematoma
  • Dolor continuo en el lugar del defecto
  • Nueva fractura
  • Rechazo del injerto
  • Deformación de hueso en el sitio
  • Fracaso de la consolidación de la cavidad ósea a causa de una técnica quirúrgica incorrecta, incumplimiento del paciente durante el posoperatorio, y otras causas imprevisibles que pudieran acaecer.