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Zimmer, Inc.

Familia de productos de estabilización dinámica Dynesys®(LIS,de carga superior y DTO®de Zimmer®)

Este producto podría no estar disponible en su mercado. Para obtener información adicional acerca de la disponibilidad de este producto y / o el registro con las autoridades de salud en su país, por favor póngase en contacto con nuestro representante local.

Descripción del producto

Sistema de No Fusion de columna

El sistema Dynesys de Zimmer es un método alternativo para el tratamiento de las enfermedades degenerativas de la columna lumbar.

El sistema de estabilización dinámica Dynesys se ha concebido como un sistema de estabilización de la columna más fisiológico. El sistema:

  • Mantiene los segmentos en una posición anatómica más natural utilizando materiales no rígidos
  • Preserva las estructuras anatómicas naturales en la medida de lo posible
  • Constriñe el movimiento de la columna («férula interna»)

Zimmer Spine ofrece tres opciones de estabilización dinámica:


Sistema de estabilización dinámica Dynesys LIS
 

  • El sistema Dynesys original que cuenta con 18 años de experiencia clínica en todo el mundo
  • Tornillos estándar y con recubrimiento de HA disponibles en todos los tamaños
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Sistema de columna de carga superior Dynesys

  • Ofrece una opción de tornillos canulados de carga superior
  • Tornillos estándar y con recubrimiento de HA disponibles en todos los tamaños
  • Permite un abordaje paravertebral menos invasivo
  • Emplea instrumental único para la implantación directa de la cuerda y el espaciador
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Implante DTO® de Zimmer® y tornillo de transición OPTIMA™* ZS

  • La combinación del constructo cuerda-barra ofrece la posibilidad de hacer la transición de un sistema de estabilización rígido a uno dinámico
  • Compatible con los sistemas Dynesys LIS y Dynesys de Carga Superior

Este producto podría no estar disponible en su mercado. Para obtener información adicional acerca de la disponibilidad de este producto y / o el registro con las autoridades de salud en su país, por favor póngase en contacto con nuestro representante local.

Ventajas

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Ventajas de los sistemas de estabilización dinámica Dynesys

  • Específico para el paciente 
     - 
    Mide y corta el espaciador durante la intervención para adaptarse a la estructura anatómica natural del paciente 
  • Diseñado para el reparto de la carga frente al soporte de la carga
     - Dynesys tiene el potencial de minimizar la osteoporosis debida al uso de implantes (stress-shielding)
     - Proporciona un rango de movimiento controlado en flexión y en extensión  
  • Conservación de la anatomía 
     - La colocación de tornillos de bajo perfil en el extremo lateral permite preservar las articulaciones facetarias 
     - El abordaje quirúrgico paravertebral de Wiltse reduce los daños en la anatomía posterior
  • Experiencia clínica incomparable
     - 
    18 años de experiencia clínica global 
     - Más de 50.000 casos en todo el mundo
  • Versatilidad 
     - 
    El implante DTO de Zimmer permite a los cirujanos tratar diferentes estadíos de degeneración a niveles contiguos

*EL sistema de fijación de la columna OPTIMA™ ZS es una marca comercial de U&i Corporation.

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La biomecánica del sistema Dynesys

  • El sistema de estabilización dinámica Dynesys combina el abordaje quirúrgico de la fusión vertebral tradicional con la filosofía de la estabilización dinámica, y emplea materiales flexibles para estabilizar la columna al tiempo que conserva las estructuras anatómicas. 

    El sistema utiliza tres componentes registrados para estabilizar la columna:

  • Tornillos de titano para anclar el sistema a la columna
  • Espaciadores de policarbonato uretano (PCU) que limitan la extensión de la columna
  • Cuerda de polímero que actúa como una banda de tensión para limitar la flexión de la columna
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El sistema se coloca bajo tensión creando una interacción dinámica entre los componentes.

Cuando el paciente se inclina hacia delante:

  • La cuerda actúa como una banda de tensión
  • La flexión global está limitada

Cuando el paciente se inclina hacia atrás:

  • Las cabezas de los tornillos interactúan con el espaciador
  • El espaciador ofrece resistencia a la carga compresiva
  • La extensión global está limitada
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Flexión

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Extensión

Indicaciones

Sistema Dynesys LIS, Sistema Dynesys de carga superior y Sistema DTO de Zimmer  

El sistema de columna Dynesys está indicado para proporcionar alineación de la columna y reestabilización dinámica en pacientes con esqueleto maduro hasta 5 niveles contiguos de L1 a S1 (Dynamic Neutralization ®). El sistema se ha concebido para su uso sin injerto óseo en las siguientes indicaciones.

Discopatía primaria (espondilosis) y espondilartrosis en combinación con:

  • · Discopatía hipomóvil; retrolistesis degenerativa (hasta grado I)
  • · Discopatía hipermóvil; antelistesis degenerativa (hasta grado I)
  • · Pseudo-espondilolistesis degenerativa (hasta grado I)
  • · Estenosis lumbar monosegmental o multisegmental con o sin olistesis

Cuando el sistema de columna Dynesys se utiliza con el sistema de columna OPTIMA™ ZS en niveles adyacentes, deben utilizarse con el implante DTO ® de Zimmer®, el implante de combinación barra-cuerda, y el tornillo de transiciónOPTIMA ZS de U & I Corporation. El uso destinado a cada nivel es el especificado para cada sistema.

 

Contraindicaciones

Sistemas Dynesys LIS, Dynesys de carga superior y DTO de Zimmer

Las contraindicaciones para el sistema de columna Dynesys son similares a las de otros sistemas de fijación vertebral posterior disponibles en el mercado. Las contraindicaciones incluyen, entre otras:

  • Escoliosis; 10° en el nivel o niveles afectados
  • Espondilolistesis o retrolistesis degenerativa; grado 1
  • Espondilolistesis ístmica en el segmento o segmentos que se van a estabilizar dinámicamente (Dynesys)
  • Tratamiento de la columna cervical o torácica
  • Aplicación del sistema Dynesys Unilateral
  • Intento(s) previo(s) de fusión lumbar en el segmento o segmentos que se van a estabilizar dinámicamente (Dynesys)
  • Facetectomía previa en el segmento o segmentos que se van a estabilizar dinámicamente (Dynesys)
  • Tumores óseos locales
  • Fracturas vertebrales
  • Osteoporosis u osteomalacia pronunciadas, confirmadas mediante radiografías o antecedentes de fracturas
  • Estructuras óseas insuficientes, que impiden el anclaje del implante
  • Signos de infección
  • Reacción alérgica a los componentes del implante
  • Cualquier paciente que no esté dispuesto a seguir las instrucciones posoperatorias
  • Embarazo

 

 

Advertencias

 

  • El paciente tiene antecedentes de dependencia de sustancias o una alteración emocional o psicosocial significativa que podría tener un impacto negativo en el resultado del tratamiento.
  • Los implantes son exclusivamente para un solo uso. No reutilizar.
  • No utilice ningún componente que esté dañado o que se dañe durante el proceso de configuración o inserción.
  • Salvo cuando se utiliza un implanteDTO de Zimmer, no deben utilizarse componentes de sistemas de fijación de la columna de compañías distintas a Zimmer con los componentes del sistema de columna Dynesys. Únicamente el sistema de columna OPTIMA ZS, incluido el tornillo de transición OPTIMA ZS, puede utilizarse con el implanteDTO de Zimmer. Cada sistema debe implantarse utilizando el instrumental y la técnica quirúrgica apropiados tal como se define en los respectivos manuales de técnica quirúrgica El instrumental de los diferentes sistemas no debe combinarse ni emplearse indistintamente. No se acepta ninguna responsabilidad por otros productos de terceros empleados por el cliente o usuario.
  • Salvo cuando se utiliza un implanteDTO Zimmer, no deben utilizarse componentes de sistemas de fijación de la columna de compañías distintas a Zimmer con los componentes del sistema de columna Dynesys. Solo el sistemaSequoia o el sistema Instinct Java pueden utilizarse en combinación con DTO 5.5 de Zimmer y el implante con tornillo de transición universal de Zimmer. Cada sistema debe implantarse utilizando el instrumental y la técnica quirúrgica apropiados tal como se define en los respectivos manuales de técnica quirúrgica El instrumental de los diferentes sistemas no debe combinarse ni emplearse indistintamente. No se acepta ninguna responsabilidad por otros productos de terceros empleados por el cliente o usuario.
  • Solo se deben utilizar instrumentos diseñados específicamente para el uso con estos dispositivos, con el fin de garantizar una implantación quirúrgica precisa.
  • La capacidad de soporte de carga del implante se puede ver afectada si se produce algún corte, arañazo o golpe en el dispositivo.
  • La selección, colocación, posición y fijación inadecuadas de los componentes del implante pueden provocar condiciones de tensión inusuales que reduzcan la vida útil de los implantes.
  • No utilice este producto para indicaciones distintas a las indicadas en su ficha técnica (uso en indicaciones no autorizadas).

 

 

Precauciones

 

  • Los implantes DTO y DTO 5.5 de Zimmer requieren un montaje específico; consulte las instrucciones de montaje en el manual de técnica quirúrgica.
  • Cuando utilice los implantes DTO y DTO 5.5 de Zimmer y el implante contornillo de transición universal, compruebe que ningún componente del implante se ha aflojado en el acondicionamiento.
  • Compruebe que los implantes DTO y DTO 5.5 de Zimmer y el implante con tornillo de transición universal están totalmente montados antes de su implantación.
  • Las barras de 40-100 mm de longitud del implante DTO de Zimmer se suministran predobladas y no debe alterarse su contorno.
  • Las barras de 150 mm de longitud del implante DTO de Zimmer se suministran rectas y pueden doblarse cuidadosamente siguiendo las instrucciones del manual de técnica quirúrgica.
  • Las barras de 40 y 50 mm de longitud del implante DTO 5.5 de Zimmer se suministran predobladas y no debe alterarse su contorno. La
  • Las barras de 60-100 mm de longitud del implante DTO 5.5 de Zimmer se suministran predobladas y pueden doblarse cuidadosamente siguiendo las instrucciones del manual de técnica quirúrgica.
  • Las barras de 150 mm de longitud del implante DTO 5.5 de Zimmer se suministran rectas y pueden doblarse cuidadosamente siguiendo las instrucciones del manual de técnica quirúrgica.
  • Retire cualquier elemento de protección antes de la implantación final (p. ej., bolsas o tapones protectores).
  • Se mantendrá una vigilancia constante para detectar focos de infección nuevos o recurrentes mientras el dispositivo esté colocado.
  • Los implantes no deben alterarse en modo alguno, de forma mecánica o por otros medios, a menos que así esté expresamente previsto en el diseño y la técnica quirúrgica.
  • Durante la implantación deben observarse las normas de asepsia.
  • Se informará al paciente de que los implantes pueden afectar a los resultados de las imágenes obtenidas por tomografía computerizada (TC) o resonancia magnética (RM).
  • No se ha determinado la seguridad y la compatibilidad del implante en un entorno de RM.
  • No se ha probado si se produce calentamiento o migración del implante en un entorno de RM.

 

 

Efectos adversos

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

  • Los implantes o partes de los mismos pueden romperse, aflojarse o verse sometidos a un desgaste excesivo, o su función puede verse alterada.
  • Infecciones tempranas o tardías.
  • Fracturas óseas como consecuencia de sobrecarga, elección incorrecta del tamaño del implante o sustancia ósea debilitada.
  • Daño (temporal o permanente) en partes blandas y/o nervios.
  • Hematoma en la herida y cicatrización lenta de la herida.
  • Trastornos cardiovasculares.
  • Disfunción muscular.
  • Limitación de la movilidad.
  • Aumento de la degeneración.
  • Síndrome del segmento adyacente.
  • Laceración dural, pseudomeningocele, fistulización, pérdida persistente de líquido cefalorraquídeo, meningitis.
  • Trastornos neurológicos.
  • Neuroma
  • Alteraciones posoperatorias en la curvatura de la columna y/o pérdida de la corrección, alineación y/o altura del disco.
  • Hernia del núcleo pulposo, rotura de disco o degeneración en el segmento intervenido, o por debajo o por encima del mismo.
  • Fractura, resorción, lesión o penetración de un hueso vertebral.
  • Dolor.
  • Retención urinaria o pérdida del control vesical u otros tipos de trastornos del sistema genitourinario (p. ej., eyaculación retrógrada).