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Zimmer, Inc.

Sistema de fijación vertebral Nex-Link® y sistema de placa occipitocervical Nex-Link OCT®

Este producto podría no estar disponible en su mercado. Para obtener información adicional acerca de la disponibilidad de este producto y / o el registro con las autoridades de salud en su país, por favor póngase en contacto con nuestro representante local.

Descripción del producto

Estos sistemas de columna cervical posterior componen un sistema cervicotorácico posterior completo y sólido.  El sistema de fijación vertebral Nex-Link y el sistema Nex-Link OCT presentan una sólida opción de fijación occipital y una amplia gama de diámetros de tornillo y ganchos compatibles con una barra de 4,0 mm de diámetro.

Características

  • Sólido sistema a cualquier nivel con barras de titanio puro comercial de 4,0 mm
  • El único dispositivo de fusión vertebral en el mercado que ofrece una gama completa de diámetros de tornillo (3,5, 4,0, 4,5, 5,5 mm) compatibles con una sola barra
  • Integra una placa occipital ajustable con fijación a la línea media y barras precontorneadas

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Descripción del dispositivo

El sistema de fijación vertebral Nex-Link de Zimmer Spine se ha concebido para fijación a la columna cervicotorácica (C1-T3) y estabilización de la misma. El sistema se compone de una serie de elementos longitudinales, anclajes, conectores transversales e instrumentos para insertar y fijar los implantes.

Los elementos longitudinales son barras de 4,0 mm de diámetro fabricadas con titanio comercial puro conforme a ASTM F-67. Las barras se fijan a la columna cervicotorácica posterior a través de anclajes.

Los anclajes están compuestos de ganchos para la columna cervical y torácica y tornillos para la columna torácica. Estos implantes se fabrican con aleación de titanio Ti-6Al-4V ELI homologados para uso médico conforme a ASTM F-136. Los ganchos se utilizan para el anclaje a la lámina vertebral y están disponibles en varias profundidades. Los tornillos se utilizan para la fijación a los pedículos torácicos y están disponibles en varios diámetros y longitudes.

Los anclajes también incluyen tapones de bloqueo, fabricados con aleación de titanio Ti-6Al-4V ELI conforme a ASTM F-136, para fijar la barra a los ganchos y/o los tornillos.

Los conectores transversales, o “cross-links”, están disponibles para unir mecánicamente dos barras juntas en una construcción. Estos implantes se fabrican con aleación de titanio Ti-6Al-4V ELI homologada para uso médico conforme a ASTM F-136. Los conectores transversales están disponibles en varias longitudes para adaptarse al espacio variable entre las barras.

Los conectores de barras se fabrican con aleación de titanio Ti-6Al-4V ELI conforme a ASTM F136, y están diseñados para unir las barras de titanio Nex-Link de 4,0 mm a una barra adyacente de titanio de 4,0 mm o 5,5 mm.

Están disponibles conectores poliaxiales en offset para unir mecánicamente los tornillos poliaxiales a las barras en una construcción. Estos implantes se fabrican con aleación de titanio Ti-6Al-4V ELI homologada para uso médico conforme a ASTM F-136.

Los componentes del sistema de placa occipitocervical Nex-Link OCT de Zimmer Spine, Inc. son implantes temporales que se utilizan para estabilizar la columna (occipucio-T3) durante el desarrollo de una fusión vertebral sólida en pacientes con enfermedad degenerativa, traumatismo (incluidas fracturas) y patología tumoral.

El sistema se compone de una placa modular, conectores barra-placa, ganchos y barras precontorneadas. Los tornillos de cortical y esponjosa se utilizan para la fijación al occipucio y los tornillos cerrados de carga lateral canulados se emplean para la fijación a la columna torácica superior.

 

Indicaciones

Diseñado para favorecer la fusión de la columna vertebral y de la columna torácica (C1-T3), el sistema de fijación vertebral  Nex-Link   está indicado para lo siguiente: discopatía degenerativa (dolor de cuello discógeno con degeneración del disco confirmado por la historia clínica y los estudios radiográficos), espondilolistesis, estenosis vertebral, fractura, luxación, fracaso de una artrodesis previa y tumores. Los ganchos y barras también están diseñados para proporcionar estabilización que facilite la fusión después de una reducción de fractura/luxación o traumatismo en la columna cervical/torácica superior (C1-T3). La utilización de tornillos poliaxiales se limita únicamente a la colocación en T1-T3, en el tratamiento de afecciones torácicas. Los tornillos poliaxiales no están diseñados para colocarse en la columna cervical. Después de que se produzca una fusión sólida, estos dispositivos no sirven para ningún objetivo funcional y deben extraerse. En la mayoría de los casos, la extracción está indicada debido a que los implantes no están diseñados para transferir o soportar fuerzas desarrolladas durante actividades normales. El médico y el paciente, teniendo en cuenta el estado médico general del paciente y el posible riesgo para el paciente en caso de someterse a una segunda intervención quirúrgica, deben tomar una decisión sobre la extracción del dispositivo.

El sistema de placa occipitocervical  Nex-Link OCT está diseñado para proporcionar estabilización como complemento a la fusión de la columna cervical y la unión occipito-cervicotorácica (occipucio-T3) en las siguientes indicaciones: discopatía degenerativa (dolor de cuello discógeno con degeneración del disco confirmado por la historia clínica del paciente y los estudios radiológicos), espondilolistesis, estenosis vertebral, fractura/luxación, fractura atlantoaxial con inestabilidad, luxación occipitocervical, revisión de cirugía previa de fusión de la columna cervical y tumores. Los tornillos de esponjosa y hueso cortical (diámetros de 3,5 mm y 4,0 mm; longitudes roscadas de 6,0 mm – 20 mm) se utilizan con el sistema Nex-Link OCT para permitir la fijación occipital y solamente para la fijación occipital. Los tornillos cerrados de carga lateral canulados Nex-Link OCT de 4,0 mm están limitados a su colocación en la columna torácica superior (T1-T3) para obtener estabilización adicional de la columna cervical en las indicaciones especificadas anteriormente.

 

Contraindicaciones

El sistema  Nex-Link no se diseña ni vende para ningún uso no indicado. NO UTILICE LOS IMPLANTES DEL SISTEMANEX-LINK EN PRESENCIA DE CUALQUIER CONTRAINDICACIÓN.

Las contraindicaciones incluyen, entre otras:

  1. Presencia de infección manifiesta y/o inflamación localizada
  2. Enfermedad articular rápida, absorción ósea, osteopenia y/u osteoporosis
  3. Alergia o intolerancia al metal sospechada o confirmada
  4. Pacientes con cobertura tisular insuficiente sobre la herida quirúrgica
  5. Siempre que la utilización del implante vaya a interferir en estructuras anatómicas o en el rendimiento fisiológico previsto, por ejemplo, si se comprimen estructuras vitales
  6. Fracturas conminutas tan graves que los segmentos no pueden mantenerse en una reducción aproximada satisfactoria
  7. Uso en fracturas con desplazamiento no reducidas con pérdida ósea
  8. La presencia de absorción ósea marcada o enfermedad ósea metabólica grave que puede poner en peligro la fijación conseguida
  9. Cualquier otro trastorno médico o quirúrgico que impediría el posible beneficio de la cirugía, como una elevación de la velocidad de sedimentación no explicada por otras enfermedades, una elevación de la cifra de leucocitos, fiebre, leucocitosis o una marcada desviación a la izquierda en la fórmula leucocitaria
  10. Contacto físico de los implantes del sistema Nex-Link con implantes metálicos fabricados con materiales distintos del titanio homologado para uso médico, como acero inoxidable (ASTM F138) o MP35 N, u otros metales distintos.
  11. Situaciones de ausencia o afectación de elementos de estabilización importantes
  12. Uso en presencia de déficits vasculares o neurológicos u otros trastornos que pueden agravarse por la intervención del dispositivo

El sistema de placa occipitocervical  Nex-Link OCT  no se ha diseñado ni se vende para ningún uso distinto a los indicados. NO UTILICE LOS IMPLANTES DEL SISTEMA NEX-LINK EN PRESENCIA DE CUALQUIER CONTRAINDICACIÓN.

Las contraindicaciones incluyen, entre otras:

  1. Presencia de infección manifiesta y/o inflamación localizada
  2. Enfermedad articular rápida, absorción ósea, osteopenia y/u osteoporosis
  3. Alergia o intolerancia al metal sospechada o confirmada
  4. Pacientes con cobertura tisular insuficiente sobre la herida quirúrgica
  5. Siempre que la utilización del implante vaya a interferir en estructuras anatómicas o en el rendimiento fisiológico previsto, por ejemplo, si se comprimen estructuras vitales
  6. Fracturas conminutas tan graves que los segmentos no pueden mantenerse en una reducción aproximada satisfactoria
  7. Uso en fracturas con desplazamiento no reducidas con pérdida ósea
  8. La presencia de absorción ósea marcada o enfermedad ósea metabólica grave que puede poner en peligro la fijación conseguida
  9. Cualquier otro trastorno médico o quirúrgico que impediría el posible beneficio de la cirugía, como una elevación de la velocidad de sedimentación no explicada por otras enfermedades, una elevación de la cifra de leucocitos, fiebre, leucocitosis o una marcada desviación a la izquierda en la fórmula leucocitaria
  10. Contacto físico de los implantes del sistema Nex-Link con implantes metálicos fabricados con materiales distintos del titanio homologado para uso médico, como acero inoxidable (ASTM F138) o MP35 N, u otros metales distintos.
  11. Situaciones de ausencia o afectación de elementos de estabilización importantes
  12. Uso en presencia de déficits vasculares o neurológicos u otros trastornos que pueden agravarse por la intervención del dispositivo

 

 

Advertencias

A continuación, se presentan advertencias, precauciones y posibles acontecimientos adversos específicos que el cirujano debe conocer y que deben explicarse al paciente. Estas advertencias no incluyen todos los acontecimientos adversos que pueden producirse en la cirugía en general, pero son consideraciones importantes específicas de los dispositivos metálicos de fijación interna. Deben explicarse al paciente los riesgos quirúrgicos generales antes de la intervención quirúrgica.

  1. EN ESTADOS UNIDOS, ESTE PRODUCTO TIENE LIMITACIONES QUE ESTÁN DESCRITAS EN SU FICHA TÉCNICA.
  2. ESTE DISPOSITIVO NO HA SIDO APROBADO PARA LA FIJACIÓN CON TORNILLOS NI PARA LA FIJACIÓN A LA COLUMNA TORÁCICA (T4-T12) O LUMBAR.
  3. Algunos de los riesgos asociados al uso de este dispositivo, que pueden requerir una nueva intervención quirúrgica, son:
  4.  a)  Rotura de un componente del dispositivo.
     b)  Pérdida de fijación.
     c)  Pseudoartrosis.
     d)  Fractura de la vértebra.
     e)  Lesión neurológica.
     f)  Lesión vascular o visceral.

 

 

Precauciones

 

  1. ES EXTREMADAMENTE IMPORTANTE MANIPULAR DE MANERA CORRECTA EL IMPLANTE. La adaptación del contorno de los implantes metálicos solamente debe realizarse con el equipo adecuado. Se recomienda realizar una adaptación gradual del contorno y adoptar grandes precauciones para evitar muescas, arañazos o doblamiento en sentido inverso los dispositivos cuyo contorno se está adaptando. Estas alteraciones producirán defectos en el acabado de la superficie y tensiones internas que podrían convertirse en el foco de una futura rotura del implante.
  2. EXTRACCIÓN DEL IMPLANTE DESPUÉS DE LA CONSOLIDACIÓN. Los implantes metálicos pueden aflojarse, romperse, corroerse, desplazarse, aumentar posiblemente el riesgo de infección, causar dolor u osteopenia (stress shielding) incluso después de la consolidación, especialmente en pacientes jóvenes activos. El cirujano debe sopesar detenidamente los riesgos y beneficios para decidir si extraer o no el implante. La extracción del implante debe seguirse de unos cuidados posoperatorios adecuados para evitar una nueva fractura. Si el paciente es anciano y tiene un nivel de actividad bajo, el cirujano puede decidir no extraer el implante, evitando así el riesgo asociado a una segunda intervención quirúrgica.
  3. INFORME ADECUADAMENTE AL PACIENTE. Los cuidados posoperatorios y la capacidad y la disposición del paciente para seguir las instrucciones son algunos de los aspectos más importantes para que la consolidación ósea sea satisfactoria. Se debe informar al paciente de las limitaciones del implante y debe seguir los cuidados posoperatorios prescritos por el médico.
  4. NO ALTERE NI MODIFIQUE NINGÚN INSTRUMENTO DEL SISTEMA NEX-LINK . LAS REPARACIONES SOLO DEBE REALIZARLAS EL FABRICANTE. El sistema Nex-Link es sólo un implante temporal que se utiliza para la fijación y estabilización de la columna cervicotorácica. No en todos los pacientes quirúrgicos se consigue un resultado satisfactorio. El injerto óseo debe formar parte del procedimiento de fusión de la columna vertebral en el que se utilice el sistema Nex-Link. NO ALTERE NI MODIFIQUE NINGÚN INSTRUMENTO DEL SISTEMA DE PLACA OCCIPITOCERVICAL NEX-LINK OCT. LAS REPARACIONES SOLO DEBE REALIZARLAS EL FABRICANTE. El sistema de placa occipitocervical Nex-Link OCT solo es un implante temporal utilizado para la corrección y estabilización de la columna cervical.. No en todos los pacientes quirúrgicos se consigue un resultado satisfactorio. El injerto óseo debe formar parte del procedimiento de fusión vertebral en el que se utilice el sistema de placa occipitocervical Nex-Link OCT.
  5. Todos los implantes y algunos instrumentos son de un solo uso; consulte la ficha técnica del producto para determinar si el instrumento está indicado para un solo uso. Los dispositivos de un solo uso no se deben reutilizar. Los posibles riesgos asociados a la reutilización de dispositivos de un solo uso incluyen:
    • Mal funcionamiento mecánico
    • Transmisión de agentes infecciosos

En cualquier momento puede ser necesaria una nueva intervención quirúrgica para retirar o reemplazar los implantes, debido a razones médicas o al fallo del dispositivo. Si no se adoptan medidas correctivas, pueden producirse complicaciones.

Estas complicaciones pueden incluir entre otras:

  1. Corrosión del dispositivo con dolor y reacción tisular localizada.
  2. Desplazamiento del dispositivo, que puede provocar lesión de las partes blandas, vísceras o articulaciones.
  3. Aflojamiento o desensamblaje del implante que provoque lesiones adicionales.
  4. Doblamiento, aflojamiento o ruptura del implante que haga difícil, poco práctica o imposible la retirada.
  5. Sensaciones anómalas, molestia o dolor.
  6. Mayor riesgo de infección.
  7. Osteopenia como consecuencia del uso de implantes (stress shielding).

Los procedimientos preoperatorios y operatorios, incluido el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, una buena reducción y la selección y la colocación adecuadas del implante, son consideraciones importantes en la utilización con éxito del sistema Nex-Link por parte del cirujano.

La selección adecuada del paciente y su capacidad para cumplir las instrucciones del médico y seguir el régimen de tratamiento prescrito influirán en gran medida en los resultados. Es importante seleccionar a los pacientes y un tratamiento óptimo, en función de los requisitos y/o las limitaciones de actividad física y/o mental. Si un candidato quirúrgico muestra cualquier contraindicación o está predispuesto a cualquier contraindicación, NO UTILICE el sistemaNex-Link o el sistema Nex-Link OCT.

Se ha demostrado que los pacientes fumadores tienen una mayor incidencia de pseudoartrosis. Se debe advertir a estos pacientes de este hecho y de sus consecuencias. Los pacientes con una calidad ósea deficiente también son malos candidatos para la cirugía.

 

Posibles acontecimientos adversos

La aparición de cualquier acontecimiento adverso puede requerir la repetición de la intervención y la retirada del implante. Los acontecimientos adversos pueden incluir entre otros:

  • Aflojamiento temprano o tardío de los componentes.
  • Desmontaje, fricción, aflojamiento, doblamiento, rotura y/o migración de cualquier componente o partes del mismo.
  • Reacción a los implantes como cuerpos extraños.
  • Presión sobre la piel por partes de los componente en zonas con cobertura tisular insuficiente sobre el implante, lo que provoca irritación cutánea.
  • Infección temprana o tardía.
  • Fractura del cuerpo vertebral al nivel de la intervención, o por debajo o por encima del mismo.
  • Corte del hueso causado por los implantes, especialmente hueso blando osteopénico, osteoporótico o esponjoso.
  • Formación de hueso alrededor del implante, que imposibilita o dificulta su retirada.
  • Pseudoartrosis o fractura ósea.
  • Alteraciones posoperatorias en la curvatura de la columna vertebral, pérdida de la corrección, altura y/o reducción.
  • Afectación neurovascular, incluidas radiculopatía, parálisis, u otros tipos de lesión grave que provoquen dolor y discapacidad.
  • Hemorragia de los vasos sanguíneos.
  • Lesión en tejidos blandos.
  • Muerte.