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Zimmer, Inc.

Sistema de tornillos pediculares Sequoia®

Este producto podría no estar disponible en su mercado. Para obtener información adicional acerca de la disponibilidad de este producto y / o el registro con las autoridades de salud en su país, por favor póngase en contacto con nuestro representante local.

Descripción del producto

Desarrollado con la colaboración de cirujanos, el sistema de tornillos pediculares Sequoia establece un nuevo estándar con características intuitivas que simplifican el flujo de cirugía de columna, mejoran la velocidad de implantación, minimizan el ensanchamiento de la cabeza y proporcionan comodidad al cirujano.

Características

  • Los tornillos y los tapones de cierre presentan un diseño de rosca de doble paso, que acelera el avance y reduce la fatiga del cirujano
  • Sistema intervertebral Ardis TM, Fidji Lumbar y Traxis
  • La tecnología de los tapones de cierre con aleta helicoidal que reduce el riesgo de que los tornillos se pasen de rosca y el ensanchamiento de la cabeza
  • Los mangos sobremoldeados presentan una superficie cómoda y fácil de agarrar
  • Diseño eficiente de la bandeja e instrumental con código de color que mejoran el flujo quirúrgico
  • El instrumental está recubierto de Aluminio Ti Nitruro, que reduce la reflectancia bajo iluminación intensa

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Descripción del dispositivo

El sistema de tornillos pediculares Sequoia de Zimmer Spine está diseñado para facilitar la corrección quirúrgica de varios tipos de procesos vertebrales. Este sistema se ha concebido exclusivamente para proporcionar estabilización durante el desarrollo de una fusión sólida con injerto óseo. Estos implantes están diseñados para su extracción después del desarrollo de una masa de fusión sólida.

El sistema de tornillos pediculares Sequoia se compone de tornillos poliaxiales de estilo abierto y barras de titanio (varias longitudes) y conectores, y está diseñado para proporcionar una estabilización temporal después de la cirugía de artrodesis vertebral. El diseño de tornillos poliaxiales permite al cirujano utilizar una técnica de carga superior para dejar caer la barra vertebral en los componentes de fijación en una abertura en forma de U.

Sistema intervertebral Ardis TM, Fidji Lumbar y Traxis, lo que proporciona al cirujano la máxima flexibilidad para cubrir las necesidades de los pacientes.

Están disponibles conectores transversales SpeedLink II™ para aumentar la rigidez rotacional de la construcción final.

 

Indicaciones

Cuando se utiliza para la fijación con tornillos pediculares entre T1 y S1, el sistema de tornillos pediculares Sequoia se ha diseñado para proporcionar inmovilización y estabilización de los segmentos vertebrales en pacientes con madurez esquelética como complemento de la artrodesis en el tratamiento de las siguientes inestabilidades o deformidades agudas y crónicas de las regiones torácica, lumbar y sacra de la columna: discopatía degenerativa (definida como dolor de espalda discógeno con degeneración del disco confirmada por la historia clínica y por estudios radiográficos), espondilolistesis degenerativa con signos objetivos de afectación neurológica, fractura, luxación, deformidades o curvaturas (es decir, escoliosis, cifosis y/o lordosis), tumor y fracaso de una artrodesis previa. Como sistema de tornillos pediculares colocado entre L3 y S1, las indicaciones incluyen espondilolistesis de grado 3 o 4, uso de injerto óseo autólogo y fijación a la columna lumbosacra posterior, y debe extraerse una vez establecida la artrodesis sólida. Cuando se utiliza para fijación con tornillos posteriores no pediculares de la columna no cervical (T1-S1), las indicaciones son escoliosis idiopática, escoliosis neuromuscular/cifoescoliosis con parálisis o espasticidad asociada, escoliosis con elementos posteriores deficientes tales como los resultantes de una laminectomía o mielomeningocele, fracturas vertebrales (reducción aguda o deformidad tardía), discopatía degenerativa (definida como dolor de espalda discógeno con degeneración del disco confirmada por la historia clínica y por estudios radiográficos), tumor, espondilolistesis, estenosis vertebral y fracaso de una artrodesis previa. Cuando se utiliza para fijación con tornillos anterolaterales, barras y/o cables de la columna en T6-L5, las indicaciones son discopatía degenerativa (definida como dolor de espalda discógeno con degeneración del disco confirmada por la historia clínica y por estudios radiográficos), espondilolistesis, traumatismo (es decir, fractura o luxación), estenosis vertebral, deformidades o curvaturas (es decir, escoliosis, cifosis y/o lordosis), tumor y fracaso de una artrodesis previa

 

Contraindicaciones

  1. Existe una contraindicación relativa al uso de estos dispositivos en caso de patologías que se ha demostrado que pueden tratarse de forma segura y previsible sin el uso de dispositivos de fijación interna.
  2. Las infecciones sistémicas activas y las infecciones localizadas en el lugar de implantación previsto constituyen contraindicaciones para la implantación.
  3. La osteoporosis grave es una contraindicación relativa debido a que puede impedir una fijación adecuada de los anclajes vertebrales y, por tanto, impedir el uso de este u otros sistemas de instrumental vertebral posterior.
  4. Toda enfermedad o trastorno que impida totalmente la posibilidad de artrodesis, por ejemplo, cáncer, diálisis renal u osteopenia, constituye una contraindicación relativa. Otras contraindicaciones relativas son la obesidad, el embarazo, ciertas enfermedades degenerativas y la sensibilidad a los cuerpos extraños. Además, la profesión, el nivel de actividad o la capacidad mental del paciente pueden ser contraindicaciones relativas a esta intervención quirúrgica. En concreto, debido a la profesión o al estilo de vida del paciente o debido a trastornos tales como enfermedades mentales, alcoholismo o toxicomanías, el implante podría suponer una sobrecarga en algunos pacientes.

 

Advertencias

A continuación se presentan advertencias, precauciones y efectos adversos específicos que el cirujano debe conocer y que deben explicarse al paciente. Estas advertencias no incluyen todos los acontecimientos adversos que pueden producirse en la cirugía en general, pero son consideraciones importantes específicas de los dispositivos metálicos de fijación interna. Deben explicarse al paciente los riesgos quirúrgicos generales antes de la intervención quirúrgica.

  1. EN ESTADOS UNIDOS, ESTE PRODUCTO TIENE LIMITACIONES QUE ESTÁN DESCRITAS EN EL PROSPECTO.
  2. LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE LOS SISTEMAS VERTEBRALES DE TORNILLOS PEDICULARES SOLO SE HAN DEMOSTRADO EN PROCESOS VERTEBRALES CON UNA DEFORMIDAD O INESTABILIDAD MECÁNICA IMPORTANTE QUE REQUIEREN ARTRODESIS CON INSTRUMENTAL. Estos procesos son: inestabilidad mecánica importante secundaria a una espondilolistesis degenerativa con signos objetivos de afectación neurológica, fractura, luxación, escoliosis, cifosis, tumores vertebrales y fracaso de una artrodesis previa (pseudoartrosis). No se conocen la seguridad ni la eficacia de estos dispositivos en otros procesos.
  3. NO SE HAN DEMOSTRADO CLARAMENTE LOS EFECTOS BENEFICIOSOS DE LA ARTRODESIS VERTEBRAL CON SISTEMAS DE FIJACIÓN CON TORNILLOS PEDICULARES EN PACIENTES CON COLUMNAS ESTABLES. Algunos de los riesgos asociados al uso de este dispositivo, que pueden requerir una nueva intervención quirúrgica, son:
    • a) Rotura de un componente del dispositivo.
    • b) Pérdida de fijación.
    • c) Pseudoartrosis.
    • d) Fractura de la vértebra.
    • e) Lesión neurológica.
    • f) Lesión vascular o visceral.
  4. ES EXTREMADAMENTE IMPORTANTE SELECCIONAR DE MANERA CORRECTA EL IMPLANTE. La posibilidad de que la fijación sea satisfactoria aumenta si se elige el tamaño, la forma y el diseño correctos del implante. Aunque una selección apropiada puede ayudar a reducir los riesgos, el tamaño y la forma de los huesos humanos limitan el tamaño, la forma y la resistencia de los implantes. Los dispositivos metálicos de fijación interna no pueden soportar niveles de actividad iguales a los soportados por el hueso sano normal. No puede esperarse que un implante soporte indefinidamente sin apoyo las tensiones derivadas de la carga total del peso.
  5. LOS IMPLANTES PUEDEN ROMPERSE SI SE SOMETEN A UNA CARGA MAYOR ASOCIADA AL RETRASO DE LA CONSOLIDACIÓN O A LA PSEUDOARTROSIS. Los dispositivos de fijación interna son dispositivos de distribución de cargas que se utilizan para obtener una alineación hasta que se produzca la consolidación normal. Si la consolidación se retrasa o no se produce, el implante podría romperse con el tiempo debido a la fatiga del metal. El grado o éxito de la consolidación, las cargas generadas por el peso y los niveles de actividad determinarán, entre otros factores, la duración del implante. Las muescas, arañazos o incurvaciones del implante durante la intervención quirúrgica también podrían contribuir a un fracaso precoz del implante. Debe informarse plenamente a los pacientes de los riesgos de fracaso del implante.
  6. LA MEZCLA DE METALES PUEDE CAUSAR CORROSIÓN. Existen muchas formas de daños por corrosión, y varias de ellas ocurren en los metales implantados quirúrgicamente en humanos. Se produce una corrosión general o uniforme en todos los metales y aleaciones implantados. El ritmo de la acción corrosiva sobre los implantes metálicos suele ser muy bajo debido a la presencia de láminas superficiales pasivas. El contacto de metales diferentes, como el titanio y el acero inoxidable, acelera el proceso de corrosión del acero inoxidable y la acción corrosiva tiene lugar con mayor rapidez. También aumentará la presencia de compuestos originados por la corrosión liberados en el organismo. Los dispositivos de fijación interna tales como barras, ganchos, alambres, etc. que entran en contacto con otros objetos metálicos deben estar compuestos por metales compatibles o similares.
  7. SELECCIÓN DE PACIENTES. Al seleccionar a los pacientes para la implantación de dispositivos de fijación interna, los siguientes factores pueden ser extremadamente importantes para el éxito final del procedimiento:
    1. Peso del paciente. En un paciente con sobrepeso u obeso pueden generarse cargas sobre el dispositivo que pueden causar el fracaso del dispositivo y de la intervención.
    2. Profesión o actividad del paciente. Si el paciente tiene una profesión o realiza una actividad que le obliga a caminar mucho, correr, levantar pesos o esfuerzos musculares, las fuerzas resultantes pueden causar el fracaso del dispositivo.
    3. Senilidad, enfermedad mental, alcoholismo o toxicomanía. Estos trastornos, entre otros, pueden hacer que el paciente ignore ciertas limitaciones y precauciones necesarias en el uso del dispositivo, lo que puede dar lugar al fracaso del implante o a otras complicaciones.
    4. Ciertas enfermedades degenerativas. En algunos casos, la progresión de la enfermedad degenerativa puede estar tan avanzada en el momento de la implantación que podría reducir sustancialmente la vida útil prevista del dispositivo. En estos casos, los dispositivos ortopédicos solo pueden considerarse una técnica de retraso o un alivio temporal.
    5. Sensibilidad a cuerpos extraños. Si se sospecha que el paciente presenta sensibilidad a los materiales, deben realizarse las pruebas apropiadas antes de seleccionar el material o de proceder a la implantación.
    6. Tabaquismo. Se ha observado que los pacientes que fuman experimentan tasas más altas de pseudoartrosis después de intervenciones quirúrgicas en las que se emplean injertos óseos.

 

Precauciones

  1. LA IMPLANTACIÓN DE SISTEMAS VERTEBRALES DE TORNILLOS PEDICULARES SOLO DEBE SER REALIZADA POR CIRUJANOS CON EXPERIENCIA QUE TENGAN UNA FORMACIÓN ESPECÍFICA EN EL USO DE ESTE SISTEMA VERTEBRAL DE TORNILLOS PEDICULARES, YA QUE SE TRATA DE UNA INTERVENCIÓN MUY COMPLICADA DESDE EL PUNTO DE VISTA TÉCNICO QUE CONLLEVA RIESGO DE LESIONES GRAVES PARA EL PACIENTE.
  2. LOS IMPLANTES QUIRÚRGICOS NUNCA DEBEN REUTILIZARSE. Nunca debe reimplantarse un implante metálico extraído a un paciente. Aunque parezca que el dispositivo no está dañado, puede tener pequeños defectos y patrones de tensiones internas que podrían dar lugar a una rotura temprana. Otros riesgos asociados a la reutilización de implantes de un solo uso incluyen:
    • Mal funcionamiento mecánico
    • Transmisión de agentes infecciosos
  3. LA CORRECTA MANIPULACIÓN DEL IMPLANTE ES EXTREMADAMENTE IMPORTANTE. La adaptación del contorno de los implantes metálicos solamente debe realizarse con el equipo adecuado. El cirujano debe evitar mellar, arañar o invertir la curvatura de los dispositivos al conformarlos. Estas alteraciones producirán defectos en el acabado de la superficie y tensiones internas que podrían convertirse en el foco de una futura rotura del implante. La incurvación de los tornillos reducirá significativamente la resistencia a la fatiga y podría causar el fracaso del implante.
  4. EXTRACCIÓN DEL IMPLANTE DESPUÉS DE LA CONSOLIDACIÓN. Los implantes metálicos pueden aflojarse, romperse, corroerse, desplazarse, aumentar posiblemente el riesgo de infección, causar dolor u osteopenia (stress shielding) incluso después de la consolidación, especialmente en pacientes jóvenes activos. El cirujano debe sopesar detenidamente los riesgos y beneficios para decidir si extraer o no el implante. La extracción del implante debe seguirse de unos cuidados posoperatorios adecuados para evitar una nueva fractura. Si el paciente es anciano y tiene un nivel de actividad bajo, el cirujano puede decidir no extraer el implante, evitando así el riesgo asociado a una segunda intervención quirúrgica.
  5. INFORME ADECUADAMENTE AL PACIENTE. Los cuidados posoperatorios y la capacidad y la disposición del paciente para seguir las instrucciones son algunos de los aspectos más importantes para que la consolidación ósea sea satisfactoria. Debe informarse al paciente de las limitaciones del implante y de que se ha relacionado la actividad física y la carga total del peso con la incurvación o la rotura del implante. El paciente debe entender que un implante metálico no es tan resistente como el hueso sano normal, y que se romperá si se somete a exigencias excesivas si el hueso no se ha consolidado totalmente. Los pacientes activos, debilitados o con demencia que no puedan usar correctamente dispositivos de soporte del peso pueden estar especialmente en riesgo durante la rehabilitación posoperatoria.
  6. EL NÚMERO DE COMPONENTE 3357-1 NO ES DINAMOMÉTRICO.
  7. No se ha determinado la seguridad y la compatibilidad del IMPLANTE en un entorno de RM. No se ha probado si se produce calentamiento o migración del implante en un entorno de RM.

 

Posibles efectos adversos

  • Pseudoartrosis o retraso de la consolidación.
  • Incurvación o rotura del implante. Desgaste, torsión, aflojamiento, incurvación o rotura de cualquiera de los componentes del implante.
  • Aflojamiento del implante.
  • Sensibilidad al metal o reacción alérgica a un cuerpo extraño.
  • Infección.
  • Reducción de la densidad ósea debida a "stress shielding".
  • Dolor, malestar o sensaciones anómalas a causa de la presencia del dispositivo.
  • Pérdida de la curvatura vertebral, corrección, reducción y/o altura adecuadas.
  • Corte de los implantes a través del hueso, especialmente hueso blando osteopénico, osteoporótico o esponjoso.
  • Lesión nerviosa o vascular debida a traumatismo quirúrgico o la presencia del dispositivo. Dificultades neurológicas que incluyen disfunción vesical y/o intestinal, impotencia, eyaculación retrógrada y parestesia.
  • Bursitis.
  • Derrame dural.
  • Parálisis.
  • Muerte.
  • Erosión de los vasos sanguíneos a causa de la proximidad del dispositivo, que causa hemorragia y/o muerte.