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Zimmer, Inc.

Placa cervical anterior ThinLine®

Descripción del producto

La placa cervical ThinLine de Zimmer Spine combina uno de los diseños con perfil más bajo del sector con una resistencia y soporte impresionantes. Con un perfil delgado de 1,8 mm y una superficie lisa que reduce la fricción, la placa ThinLine se ha diseñado para ayudar a los cirujanos a tratar la disfagia que está asociada a veces a la discectomía y los procedimientos de fusión. Esta placa cervical única también utiliza la tecnología SecureRing® de Zimmer Spine con un mecanismo de bloqueo de una sola pieza y cero pasos.

 

Este producto podría no estar disponible en su mercado. Para obtener información adicional acerca de la disponibilidad de este producto y / o el registro con las autoridades de salud en su país, por favor póngase en contacto con nuestro representante local.

Características

  • Una de las placas cervicales más delgadas del mercado, con un perfil de 1,8 mm
  • La literatura clínica sugiere que el perfil bajo puede reducir la disfagia posoperatoria
  • Tecnología SecureRing con un mecanismo de bloqueo de una sola pieza y cero pasos
  • Se adapta a las preferencias del cirujano de taladro de ángulo fijo, manos libres y troquelado cortical
  • Se utiliza el mismo juego principal de instrumental para todas las placas SC-AcuFix®

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Descripción del dispositivo

Los componentes del Sistema de Placa Cervical Anterior SC-AcuFix de Zimmer Spine son implantes temporales e instrumental asociado que se utilizan para estabilizar la columna cervical durante el desarrollo de una fusión vertebral sólida en pacientes con enfermedad degenerativa, traumatismo (incluidas fracturas) y patología tumoral. El Sistema SC-AcuFix está formado por placas óseas de titano de segmento único y multisegmento, de varios tamaños y longitudes, tornillos óseos de titanio de varios diámetros y longitudes, e instrumental para la colocación de la placa. La fijación se consigue mediante la inserción de tornillos óseos a través de las dos aberturas situadas en sendos extremos de un segmento de la placa en los cuerpos vertebrales de la columna cervical. La fijación de los tornillos a la placa se consigue mediante el asentamiento en el mecanismo de retención de tornillos SecureRing®. Si es necesario, los tornillos también pueden insertarse en orificios de tornillo adyacentes adicionales de placas multisegmento.

Indicaciones

El sistema de placa cervical anterior SC-AcuFix está indicado para su uso en la estabilización temporal de la columna cervical (C2-C7) durante el desarrollo de fusión vertebral sólida en pacientes con inestabilidad causada por:

  1. Discopatía degenerativa (DD) – definida como dolor cervical discógeno con degeneración del disco confirmada por la historia clínica del paciente y los estudios radiográficos;
  2. Traumatismo (incluidas fracturas);
  3. Tumor;
  4. Espondilolistesis;
  5. Estenosis vertebral;
  6. Deformación (es decir, escoliosis, cifosis, lordosis);
  7. Pseudoartrosis; y
  8. Fracaso de fusiones anteriores.

Contraindicaciones

El sistema de placa cervical anterior SC-AcuFix no se diseña ni se vende para ningún uso no indicado. No utilice los implantes SC-AcuFi en caso de cualquier contraindicación. Las complicaciones incluyen entre otras:

  1. Presencia de infección manifiesta y/o inflamación localizada.
  2. Enfermedad articular rápida, absorción ósea, osteopenia y osteoporosis.
  3. Alergia o intolerancia al metal sospechada o confirmada.
  4. Pacientes con cobertura tisular insuficiente sobre el lugar de la intervención.
  5. Siempre que la utilización del implante vaya a interferir en estructuras anatómicas o en el rendimiento fisiológico previsto, por ejemplo, si se comprimen estructuras vitales.
  6. Fracturas conminutas tan graves que los segmentos no pueden mantenerse en una reducción aproximada satisfactoria.
  7. Uso en fracturas con desplazamiento no reducidas con pérdida ósea.
  8. La presencia de absorción ósea marcada o enfermedad ósea metabólica grave que puede poner en peligro la fijación conseguida.
  9. Cualquier otro trastorno médico o quirúrgico que impediría el posible beneficio de la cirugía, como elevación de la velocidad de sedimentación no explicada por otras enfermedades, elevación de la cifra de leucocitos, fiebre, leucocitosis o una marcada desviación a la izquierda en la fórmula leucocitaria.
  10. Contacto físico de los implantes del sistema SC-AcuFix con implantes metálicos fabricados de materiales distintos del titanio de calidad para implantes, como el acero inoxidable (ASTM F138) o MP35 N, u otros metales distintos.
  11. Situaciones de ausencia o afectación de elementos de estabilización importantes.
  12. Uso en presencia de déficits vasculares o neurológicos u otros trastornos que pueden agravarse por la intervención del dispositivo.

Advertencias

A continuación se presentan advertencias, precauciones y efectos adversos específicos que el cirujano debe conocer y que deben explicarse al paciente. Estas advertencias no incluyen todos los acontecimientos adversos que pueden producirse en la cirugía en general, pero son consideraciones importantes específicas de los dispositivos metálicos de fijación interna. Deben explicarse al paciente los riesgos quirúrgicos generales antes de la intervención quirúrgica.

  1. En EE.UU., este producto tiene limitaciones que están descritas en el prospecto.
  2. Este dispositivo no está autorizado para la unión o fijación de tornillos a los elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical, torácica o lumbar. Algunos de los riesgos asociados al uso de este dispositivo, que pueden requerir una nueva intervención quirúrgica, son:<><>a) Rotura de un componente del dispositivo.<>b) Pérdida de fijación.<>c) Pseudoartrosis.<>d) Fractura de la vértebra.<>e) Lesión neurológica.<>f) Lesión vascular o visceral.<><>ES EXTREMADAMENTE IMPORTANTE SELECCIONAR DE MANERA CORRECTA EL IMPLANTE

Precauciones

  1. ES EXTREMADAMENTE IMPORTANTE MANIPULAR DE MANERA CORRECTA EL IMPLANTE. La adaptación del contorno de los implantes metálicos solamente debe realizarse con el equipo adecuado. Se recomienda realizar una adaptación gradual del contorno y adoptar grandes precauciones para evitar muescas, arañazos o doblamiento en sentido inverso los dispositivos cuyo contorno se está adaptando. Estas alteraciones producirán defectos en el acabado de la superficie y tensiones internas que podrían convertirse en el foco de una futura rotura del implante.
  2. EXTRACCIÓN DEL IMPLANTE DESPUÉS DE LA CONSOLIDACIÓN. Los implantes metálicos pueden aflojarse, romperse, corroerse, desplazarse, aumentar posiblemente el riesgo de infección, causar dolor u osteopenia (stress shielding) incluso después de la consolidación, especialmente en pacientes jóvenes activos. El cirujano debe sopesar detenidamente los riesgos y beneficios para decidir si extraer o no el implante. La extracción del implante debe seguirse de unos cuidados posoperatorios adecuados para evitar una nueva fractura. Si el paciente es anciano y tiene un nivel de actividad bajo, el cirujano puede decidir no extraer el implante, evitando así el riesgo asociado a una segunda intervención quirúrgica.
  3. INFORME ADECUADAMENTE AL PACIENTE. Los cuidados posoperatorios y la capacidad y la disposición del paciente para seguir las instrucciones son algunos de los aspectos más importantes para que la consolidación ósea sea satisfactoria. Se debe informar al paciente de las limitaciones del implante y debe seguir los cuidados posoperatorios prescritos por el médico.
  4. NO ALTERE NI MODIFIQUE NINGÚN INSTRUMENTO DEL SISTEMA SC-AcuFix. Las reparaciones solo debe realizarlas el fabricante. El sistema SC-AcuFix solo es un implante temporal utilizado para la corrección y estabilización de la columna cervical. No en todos los pacientes quirúrgicos se consigue un resultado satisfactorio. El injerto óseo debe formar parte del procedimiento de fusión de la columna vertebral en el que se utilice el sistema SC-AcuFix.
  5. Todos los implantes y algunos instrumentos son de un solo uso; consulte la ficha técnica del producto para determinar si el instrumento está indicado para un solo uso. Los dispositivos de un solo uso no se deben reutilizar. Los posibles riesgos asociados a la reutilización de dispositivos de un solo uso incluyen:
    • Mal funcionamiento mecánico
    • Transmisión de agentes infecciosos

En cualquier momento puede ser necesaria una nueva intervención quirúrgica para retirar o reemplazar los implantes, debido a razones médicas o al fallo del dispositivo. Si no se adoptan medidas correctivas, pueden producirse complicaciones.

Estas complicaciones pueden incluir entre otras:

  1. Corrosión del dispositivo con dolor y reacción tisular localizada.
  2. Desplazamiento del dispositivo, que puede provocar lesión de las partes blandas, vísceras o articulaciones.
  3. Aflojamiento o desensamblaje del implante que provoque lesiones adicionales.
  4. Doblamiento, aflojamiento o ruptura del implante que haga difícil, poco práctica o imposible la retirada.
  5. Sensaciones anómalas, molestia o dolor.
  6. Mayor riesgo de infección.
  7. Osteopenia como consecuencia del uso de implantes (stress shielding).

Los procedimientos preoperatorios y operatorios, incluido el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, una buena reducción y la selección y la colocación adecuadas del implante, son consideraciones importantes en la utilización con éxito del sistema SC-AcuFix por parte del cirujano.

La selección adecuada del paciente y su capacidad para cumplir las instrucciones del médico y seguir el régimen de tratamiento prescrito influirán en gran medida en los resultados. Es importante seleccionar a los pacientes y un tratamiento óptimo, en función de los requisitos y/o las limitaciones de actividad física y/o mental. Si un candidato quirúrgico muestra cualquier contraindicación o está predispuesto a cualquier contraindicación, NO UTILICE el sistema SC-AcuFix.

Los pacientes fumadores tienen una mayor incidencia de pseudoartrosis. Se debe advertir a estos pacientes de este hecho y de sus consecuencias. Los pacientes con una calidad ósea deficiente también son malos candidatos para la cirugía.

Posibles efectos adversos

La aparición de cualquier acontecimiento adverso puede requerir la repetición de la intervención y la retirada del implante. Los acontecimientos adversos pueden incluir, entre otros:

  • Aflojamiento temprano o tardío de los componentes.
  • Desmontaje, fricción, aflojamiento, doblamiento, rotura y/o migración de cualquier componente o partes del mismo.
  • Reacción a los implantes como cuerpos extraños.
  • Presión sobre la piel por partes de los componentes en zonas de cobertura tisular insuficiente sobre el implante, lo que provoca irritación cutánea.
  • Infección temprana o tardía.
  • Fractura de cuerpo vertebral al nivel de la intervención, o por debajo o por encima del mismo.
  • Corte del hueso causado por los implantes, especialmente hueso blando osteopénico, osteoporótico o esponjoso.
  • Formación de hueso alrededor del implante, que imposibilita o dificulta su retirada.
  • Pseudoartrosis o fractura ósea.
  • Alteraciones posoperatorias en la curvatura de la columna vertebral, pérdida de la corrección, altura y/o reducción.
  • Afectación neurovascular incluidas radiculopatía, parálisis, u otros tipos de lesión grave que provocan dolor y discapacidad.
  • Hemorragia de los vasos sanguíneos.
  • Detención del crecimiento óseo en la porción de hueso intervenida.