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Zimmer, Inc.

Sistema intervertebral TM Ardis™

Descripción del producto

Este sistema de fusión intervertebral ofrece los beneficios de la tecnología Trabecular Metal™ con una forma anatómica y moderna. El sistema intervertebral TM Ardis de inserción sencilla, facilita un procedimiento de fusión eficiente y reproducible gracias a su extremidad autoseparable, geometría convexa y amplia variedad de tamaños. Este sistema intervertebral único se ha diseñado para proporcionar versatilidad; puede utilizarse en diversas aplicaciones de cirugía MIS.

El sistema se fabrica con el único material que ofrece hasta un 80 % de porosidad, estabilidad y flexibilidad: la tecnología Trabecular Metal. Este dispositivo de fusión intervertebral ofrece un armazón osteoconductor que permite el crecimiento de hueso hacia el interior del material del implante, un elevado coeficiente de fricción para ayudar a impedir el desplazamiento y la expulsión, y unos módulos bajos de elasticidad que permiten una transferencia de la carga más normal.

 

Este producto podría no estar disponible en su mercado. Para obtener información adicional acerca de la disponibilidad de este producto y / o el registro con las autoridades de salud en su país, por favor póngase en contacto con nuestro representante local.

Características

  • Facilita el el crecimiento de hueso
    Actúa como estructura osteoconductora para el crecimiento del hueso en el interior del material del implante y la vascularización

  • Proporciona estabilidad inicial
    Un elevado coeficiente de fricción ayuda a impedir el desplazamiento y la expulsión

  • Características de reparto de cargas similares a las del hueso
    Un módulo de elasticidad similar al de la esponjosa mejora el reparto de cargas, lo que permite minimizar el "stress shielding"

  • Adaptable a la anatomía individual de cada paciente
    La amplia variedad de tamaños disponibles y la forma convexa se adaptan a la anatomía variable de cada paciente para maximizar el contacto entre el platillo y el implante

ZS-OUS0050-02

Tecnología

Ningún otro material poroso se asemeja tanto a la estructura, función y fisiología del hueso trabecular

El material Trabecular Metal es una estructura altamente porosa con una arquitectura de trabéculas nanotexturadas. De esta forma, se consigue una fijación inicial por raspado y se facilita la unión biológica de los implantes ortopédicos a largo plazo mediante el crecimiento óseo. El material Trabecular Metal es la superficie de fijación más avanzada de las disponibles para implantes ortopédicos. Su uso clínico desde 1997 demuestra que esta tecnología innovadora proporciona un excelente ajuste inicial por raspado y una fijación estable a largo plazo. Ningún otro material poroso se asemeja tanto a la estructura, función y fisiología del hueso esponjoso.

Más información sobre la tecnología Trabecular Metal en tmt.zimmer.com.

Trabecular Metal tiene un coeficiente de fricción de 0,98 frente al hueso esponjoso. De esta forma se consigue una "fijación por raspado" y aumenta la estabilidad y fijación inicial del material al hueso. Una buena fijación inicial mantiene el implante en su sitio, proporcionando tiempo suficiente para el crecimiento de hueso.

El material Trabecular Metal cuenta con más de 10 años de resultados clínicos y se ha utilizado en más de 200.000 casos ortopédicos en todo el mundo.

Descripción del dispositivo

El implante TM Ardis es un dispositivo individual fabricado totalmente a partir de material Trabecular Metal™ (tantalio poroso), un biomaterial tridimensional y altamente poroso diseñado para la fijación biológica. El implante TM Ardis es un dispositivo TLIF o PLIF recto, convexo, para la fusión intervertebral de la columna anterior. TM Ardis se ha diseñado para la fusión en uno o dos niveles contiguos de la región lumbosacra (L2-S1). Las superficies superior e inferior del dispositivo son texturizadas para lograr mayor estabilidad. El dispositivo también tiene dos ranuras en el extremo posterior para acoplarse con el instrumental de introducción. La altura se mide en el punto más alto del dispositivo.

Estos implantes son para un solo uso y no deben reutilizarse bajo ninguna circunstancia.

El sistema TM Ardis se compone de implantes, disponibles en una variedad de tamaños y formas de corte transversal para adaptarse a la anatomía del paciente y las preferencias del cirujano, y de instrumental para la inserción y la protección de elementos nerviosos. Además, el sistema TM Ardis utiliza el sistema de instrumental Ardis para la preparación del sitio y el montaje de prueba. El sistema de instrumental Ardis (consulte las instrucciones de uso en 07.01471.001) consta de instrumentos y cajas de instrumental perforadas que se componen generalmente de aluminio, acero inoxidable y/o materiales poliméricos. Las cajas de instrumental pueden incluir múltiples niveles con varias bandejas, soportes y alfombrillas de silicona para mantener el instrumental quirúrgico en su sitio durante la manipulación y el almacenamiento.

Las cajas de instrumental perforadas permiten la esterilización de su contenido en autoclaves de vapor aprobados por la FDA, utilizando un ciclo de esterilización que ha sido validado por el usuario para equipos y procedimientos empleados en las instalaciones del usuario. La cajas de instrumental no proporcionan una barrera estéril y deben utilizarse con una funda de esterilización aprobada por la FDA para mantener la esterilidad.

Indicaciones

El sistema intervertebral TM Ardis está indicado como dispositivo de fusión de cuerpos intervertebrales en uno o dos niveles contiguos de la región lumbosacra (L2-S1) en el tratamiento de la discopatía degenerativa con espondilolistesis o retrolistesis de hasta grado 1 en el nivel o niveles afectados. La discopatía degenerativa se define como dolor de espalda discógeno con degeneración del disco confirmada por la historia clínica y los estudios radiográficos. Los pacientes con cirugía vertebral sin fusión previa en el nivel afectado pueden recibir tratamiento con el dispositivo. Los pacientes deben presentar madurez esquelética y deben haber recibido seis meses de tratamiento no quirúrgico. El sistema intervertebral TM Ardis se implanta utilizando un abordaje posterior o transforaminal y se ha diseñado para su uso individual o en parejas con fijación complementaria.

Contraindicaciones

  1. Infección local activa en la región intervenida o próxima a ella.
  2. Infección o enfermedad sistémica activa.
  3. Osteoporosis grave o densidad ósea insuficiente que, en opinión del médico, impida la cirugía o contraindique la manipulación instrumental..
  4. Sensibilidad sospechada o confirmada a los materiales del implante.
  5. Trastornos endocrinos o metabólicos que se sepa afectan a la osteogenia (como enfermedad de Paget, osteodistrofia renal e hipotiroidismo).
  6. Enfermedad sistémica que requiera la administración crónica de fármacos antinflamatorios no esteroideos o corticosteroides.
  7. Trastorno mental significativo o estado mental que podría poner en peligro la capacidad del paciente para recordar y cumplir las instrucciones del preoperatorio y posoperatorio (p. ej., tratamiento existente por un trastorno psiquiátrico o psicosocial, demencia senil, enfermedad de Alzheimer o traumatismo craneoencefálico).
  8. Trastorno neuromuscular que implicaría un riesgo inaceptable de inestabilidad, fracaso de la fijación del implante o complicaciones en el posoperatorio. Los trastornos neuromusculares incluyen espina bífida, parálisis cerebral y esclerosis múltiple.
  9. Embarazo.
  10. Pacientes no dispuestos a seguir las instrucciones posoperatorias.
  11. Obesidad mórbida.
  12. Trastornos diferentes de los indicados.
  13. Intervención quirúrgica previa con la técnica quirúrgica prevista.
  14. Presencia de tumores metastásicos en una vértebra adyacente al implante.
  15. Cardiopatía sintomática.
  16. Inmadurez esquelética.
  17. Deformaciones anatómicas evidentes.
  18. Fusión previa en el nivel o niveles tratados.

Advertencias

  1. La cirugía no siempre tiene éxito. Es posible que no se alivien los síntomas anteriores a la intervención o incluso podrían empeorar. El conocimiento quirúrgico del procedimiento y del dispositivo son importantes, así como la selección del paciente. El cumplimiento del paciente también es importante. El consumo excesivo de alcohol y tabaco puede dar lugar a resultados insatisfactorios.
  2. La reutilización de un dispositivo de un solo uso que ha entrado en contacto con sangre, hueso, tejido u otros fluidos corporales puede dañar al paciente o al usuario. Los posibles riesgos asociados a la reutilización de dispositivos de un solo uso incluyen, entre otros, fallo mecánico y transmisión de agentes infecciosos.
  3. La correcta selección del dispositivo es crucial para obtener un ajuste adecuado y reducir la tensión ejercida sobre el implante.
  4. Los componentes de sistemas vertebrales de la competencia no deben utilizarse con el dispositivo TM Ardis.
  5. El retraso en la consolidación puede provocar la fractura o rotura de los implantes debido al aumento de la tensión y a la fatiga de los materiales. Debe informarse plenamente a los pacientes de los riesgos asociados al implante y la importancia de seguir las instrucciones posoperatorias acerca de la carga del peso y los niveles de actividad para facilitar un crecimiento óseo y una consolidación adecuadas.
  6. Los implantes no deben modificarse ni limpiarse o esterilizarse de ninguna manera.
  7. Se evitará el uso de metales diferentes en contacto entre sí, ya que puede producirse corrosión. Si se usa un instrumental adicional de fijación para estabilizar los niveles afectados, deberá estar elaborado de materiales compatibles, como el titanio o una aleación de titanio. La corrosión puede acelerar la fatiga del metal y derivar en el fracaso del implante.
  8. El implante debe manipularse con precaución, siguiendo las instrucciones del fabricante para evitar daños al mismo.
  9. El dispositivo no debe reutilizarse una vez implantado. Debe devolverse el dispositivo a Zimmer si el envase está dañado o abierto pero no se ha utilizado el dispositivo o si ha expirado la fecha de caducidad. El usuario final no debe volver a esterilizar el dispositivo.
  10. El cirujano debe estar familiarizado con la técnica apropiada para implantar la fijación interna complementaria y con los instrumentos adecuados.
  11. Los resultados pueden ser peores en caso de afectación de varios niveles. Se requiere fijación complementaria. El cirujano debe estar familiarizado con las técnicas de fijación y con el instrumental apropiado. Solo debe utilizarse fijación suplementaria de titanio o aleación de titanio con los dispositivos Trabecular Metal.
  12. Compatibilidad con RM
    1. Se informará al paciente de que los implantes pueden afectar a los resultados de las imágenes obtenidas por tomografía computerizada (TC) o resonancia magnética (RM).
    2. No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad del dispositivo TM Ardis en un entorno de RM.
    3. 6.12.3 No se ha evaluado el calentamiento o migración del dispositivo TM Ardis en un entorno de RM.
    4. 6.13 Los pacientes con cirugía de columna previa en el nivel o niveles tratados pueden tener resultados clínicos distintos de aquellos sin cirugía previa.

Precauciones del cirujano:

  1. la implantación de un dispositivo de fusión intervertebral debe estar exclusivamente en manos de cirujanos de columna con experiencia y formación específica en el uso de este dispositivo, ya que es una intervención complicada desde el punto de vista técnico que conlleva riesgo de lesiones graves para el paciente.
  2. El cirujano debe tener un conocimiento profundo de las limitaciones mecánicas y materiales de los implantes quirúrgicos fabricados con Trabecular Metal y estar plenamente familiarizado con la técnica quirúrgica de implantación del dispositivo TM Ardis para las Indicaciones de uso específicas.
  3. Según los resultados de los ensayos de fatiga, el médico/cirujano debe tener en cuenta el nivel de implantación, el peso del paciente, el nivel de actividad del paciente y otras condiciones del paciente, que pudieran tener un efecto sobre el rendimiento del sistema.
  4. El cirujano debe estar familiarizado con los diferentes dispositivos e instrumentos utilizados y comprobar que todos ellos se encuentran disponibles antes de iniciar la intervención quirúrgica. Además, antes de la implantación deben inspeccionarse el envase y el implante en busca de daños.
  5. En el caso de valorar la extracción del implante (p. ej., por aflojamiento, fractura, desplazamiento del implante, infección, aumento del dolor, etc.), se sopesarán detenidamente los riesgos frente a los beneficios. Estos acontecimientos pueden producirse incluso después de la consolidación, en particular en los pacientes más activos. Para evitar complicaciones posteriores, deben administrarse los cuidados posoperatorios adecuados tras la extracción del implante.
  6. El cirujano debe tener un profundo conocimiento de las opciones en sistemas de fijación interna complementarios y de las técnicas quirúrgicas asociadas.
  7. Los implantes deben asentarse completamente en el introductor antes de usarse. Debe tenerse la precaución de no apretar en exceso el conjunto de implante-introductor. Además, debe tenerse cuidado de no manipular la superficie de contacto entre el introductor y el implante de un modo no recomendado por la técnica quirúrgica.
  8. El cirujano debe asegurarse de que el implante esté adecuadamente asentado antes de cerrar las partes blandas.
  9. Debe tenerse sumo cuidado cerca de la médula espinal, las raíces nerviosas y los vasos sanguíneos.

Precauciones del paciente:

  1. las instrucciones de cuidados posoperatorios son sumamente importantes y deben seguirse atentamente. El incumplimiento de las instrucciones de cuidados posoperatorios podría provocar el fracaso del dispositivo y la posibilidad de cirugía adicional para extraerlo.
  2. El paciente debe limitar las actividades con elevada carga de peso hasta que el médico determine que se ha alcanzado una fusión ósea sólida.
  3. Puede utilizarse un dispositivo ortésico después de la cirugía como soporte. El médico responsable determinará, según en el progreso clínico del paciente, cuando dicho dispositivo es adecuado y, si es necesario, durante cuánto tiempo.
  4. Se evitará la administración de antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides durante al menos 45 días después de la cirugía, o conforme a las instrucciones del médico.

Posibles efectos adversos

Como sucede con cualquier intervención quirúrgica, pueden producirse ciertas complicaciones.

  1. Las posibles complicaciones asociadas al dispositivo incluyen: Lisis ósea asociada a restos de partículas de metal, incurvación del dispositivo, rotura del dispositivo, aflojamiento del dispositivo, migración del dispositivo. 
  2. Otros efectos adversos posibles asociados al dispositivo TM Ardis incluyen:
    • absceso, enfermedad del segmento adyacente, reacción adversa a la anestesia, reacciones alérgicas a los antibióticos profilácticos o transfusiones de sangre, reacción alérgica al implante, reacciones a la anestesia, penetración del ligamento longitudinal anterior, aracnoiditis, arritmia, atelectasia, dolor de espalda, disfunción vesical, fractura ósea o vertebral durante la introducción del dispositivo, lisis ósea asociada a restos de partículas de metal procedentes de la fijación interna complementaria, resorción ósea, bursitis, síndrome de cauda equina, celulitis, accidente cerebrovascular, estreñimiento, lesión medular, muerte, reducción de fuerza en la pierna, reducción de los reflejos, trombosis venosa profunda, retraso de la consolidación o pseudoartrosis, hernia de disco, efectos sobre el sitio donante (si es necesario un sitio donante adicional), desgarre dural, fuga, fallo del instrumental, pie caído, fractura de hueso pedicular, fracaso del injerto (fractura, resorción, etc.), expulsión del injerto, lesión de grandes vasos, hematoma, hemorragia, íleo, hernia incisional, dolor incisional, infección sistémica, infección de la herida, isquemia, dolor de la pierna, pérdida de curvatura vertebral, pérdida de reducción, tornillos mal colocados, infarto de miocardio, neuropraxia, lesión de raíz nerviosa, lesión muscular, nerviosa, orgánica o de vasos sanguíneos, osteoporosis local en el sitio del implante, dolor, dolor debido al dispositivo, parálisis, aflojamiento de los tornillos, migración de los tornillos, neumonía, pseudoartrosis, embolia pulmonar, radiculopatía, deformidad recurrente, distrofia simpático-refleja, formación de cicatrices, seroma, estenosis vertebral, espondilolistesis, hundimiento del implante, tumefacción, siringomielia, tromboembolia, tromboflebitis, trombosis, formación y/o recurrencia de un tumor, infección urinaria, dehiscencia de la herida.
  3. Las complicaciones que pueden estar asociadas a la toracotomía incluyen:
    • síndrome de distrés respiratorio agudo, atelectasia, neumotórax, contusión pulmonar, infección de las vías respiratorias altas.
  4. Es posible que se produzcan otras complicaciones que no se prevén
  5. Podría ser necesaria otra intervención quirúrgica para corregir los efectos adversos.