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Zimmer, Inc.

Sistema de placa cervical anterior Trinica® y Trinica® Select

Este producto podría no estar disponible en su mercado. Para obtener información adicional acerca de la disponibilidad de este producto y / o el registro con las autoridades de salud en su país, por favor póngase en contacto con nuestro representante local.

Descripción del producto

Los sistemas de placa cervical anterior Trinica Trinica Select son sistemas versátiles de implante vertebral que ofrecen una amplia gama de tamaños de placas y tornillos para garantizar una mejor adaptabilidad a la anatomía del paciente con poca o ninguna necesidad de adaptar el contorno. Estos sistemas de placa cervical anterior se utilizan para la fijación con tornillos del espacio intervertebral anterior de la columna cervical, y presentan el sistema antimigraciónSecure-Twist®, que encaja hasta tres tornillos con un giro de la muñeca. También presenta el instrumental All-Through-One, que proporciona una guía común para el taladrado, el roscado y la colocación de los tornillos.

Para procedimientos que abarcan cuatro niveles, Zimmer Spine ofrece el sistema de placa cervical anterior originalTrinica.

Características

  • Innovador sistema antimigración Secure-Twist que encaja los tornillos con bloqueo de un solo paso
  • Instrumental All-Through-One que permite taladrar, roscar y colocar los tornillos
  • Dientes de corte autoterrajantes que reducen los pasos del procedimiento
  • Tornillos con roscas profundas que proporcionan información táctil para confirmar que el tornillo está completamente asentado

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Descripción del dispositivo

Los sistemas de placa cervical anterior Trinica y Trinica Select se compone de placas cervicales, tapones de bloqueo, tornillos óseos y el instrumental necesario para implantar este sistema específico. Todos los componentes del implante son de aleación de titanio (Ti-6Al-4V). Los sistemas de placa cervical anterior Trinica Trinica Select se utilizan para estabilizar las vértebras cervicales en varias indicaciones (véase más adelante). La construcción de fijación está formada por una placa cervical que se fija al cuerpo vertebral de la columna cervical con tornillos óseos autoterrajantes y autorroscantes utilizando un abordaje anterior. Los tornillos óseos están disponibles para implantación de ángulo fijo o ángulo variable. Los sistemas de placa cervical anterior Trinica Trinica Select deben extraerse una vez se ha producido la fusión sólida. Consulte el manual de técnicas quirúrgicas para obtener más información sobre el uso de estos dispositivos.

 

Indicaciones

Los sistemas de placa cervical anterior Trinica Trinica Select se utilizan para la fijación con tornillos del espacio intervertebral anterior de la columna cervical. Estos sistemas están indicados para la estabilización temporal de la columna anterior durante el desarrollo de fusiones vertebrales cervicales en pacientes con discopatía degenerativa (definida como dolor de cuello discógeno con degeneración del disco confirmada por la historia clínica y por estudios radiográficos), traumatismo (incluidas fracturas), tumores, deformidad (definida como cifosis, lordosis o escoliosis), pseudoartrosis y/o fracaso de una fusión previa.

ADVERTENCIA: Estos dispositivos no están autorizados para su unión con tornillos a los elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical, torácica o lumbar.

 

Contraindicaciones

Las contraindicaciones para el uso de los sistemas de placa cervical anterior Trinica Trinica Select incluyen:

  • Infección manifiesta o focos infecciosos distantes
  • Inflamación local, con o sin fiebre o leucocitosis
  • Embarazo
  • Trastornos o patologías distintos de los descritos específicamente en el apartado de Indicaciones
  • Uso en los elementos posteriores (pedículos) de las vértebras cervicales, torácicas o lumbaresCuando el intento de corrección supera los límites del estado fisiológico
  • Paciente no colaborador o paciente con trastornos neurológicos que le impiden seguir las instrucciones
  • Trastornos metabólicos que pueden afectar a la formación ósea
  • Masa ósea insuficiente para soportar el dispositivo
  • Incapacidad para limitar un nivel elevado de actividad
  • Obesidad
  • Mal pronóstico para una buena cicatrización de la herida (p. ej., úlcera de decúbito, diabetes avanzada, deficiencia grave de proteínas y/o desnutrición)

 

 

Advertencias

Se sabe que algunos metales, polímeros, productos químicos y otros materiales utilizados con los implantes ortopédicos causan cáncer y otras reacciones adversas en el organismo, o algunos informes en la literatura han indicado dicha relación causal. Cualquier factor que cause una lesión crónica en los tejidos puede ser oncogénico. El cáncer puede metastatizarse desde localizaciones con partes blandas (pulmón, mama, aparato digestivo y otras), al hueso, incluidas áreas adyacentes a los implantes, o puede expandirse a estas localizaciones durante los procedimientos quirúrgicos y diagnósticos (como las biopsias). Se ha informado de que la enfermedad de Paget progresa hasta causar cáncer; los candidatos quirúrgicos que sufran esta enfermedad deben ser advertidos como corresponde.

La implantación de material extraño en los tejidos puede provocar una reacción inflamatoria. La literatura actual sugiere que los restos generados por el desgaste de materiales (incluidos metal, polietileno, cerámica y partículas de cemento) pueden iniciar el proceso de formación de granuloma histiocítico y la consiguiente osteólisis y aflojamiento.

Se han notificado casos de sensibilidad al metal tras la exposición a implantes ortopédicos. Las sensibilidades a los metales más frecuentes (níquel, cobalto y cromo) están presentes en las aleaciones de cobalto-cromo y acero inoxidable de calidad médica.

Los sistemas de placa cervical anterior Trinica Trinica Select son dispositivos de fijación interna temporales. Los dispositivos de fijación interna se diseñan para estabilizar la localización intervenida durante el proceso de consolidación normal. Después de que se produzca la consolidación, estos dispositivos no sirven para ningún objetivo funcional y deben extraerse. La extracción del implante debe ir seguida de unos cuidados posoperatorios adecuados para evitar una nueva fractura.

 

Precauciones

El instrumental de los sistemas de placa cervical anterior Trinica Trinica Select solo deberá ser utilizado por cirujanos que han recibido formación adecuada sobre este método de fijación y tienen amplios conocimientos de biomecánica y anatomía de la columna. Está disponible un documento sobre la técnica quirúrgica de los sistemas de placa cervical anterior Trinica Trinica Select a petición. Esta técnica no es un sustituto de la formación y se ofrece solo a efectos informativos.

Los componentes de otros sistemas de placa cervical anterior no deben mezclarse con los componentes de los sistemas de placa cervical anterior anterior Trinica Trinica Select, ya que se desconoce la compatibilidad de los componentes.

No utilice implantes fabricados con materiales distintos (como aleación de cobalto cromo-molibdeno o acero inoxidable) en contacto con los componentes de los sistemas de placa cervical anterior Trinica Trinica Select porque podría producirse corrosión galvánica.

Si es necesario adaptar el contorno del implante para una adaptabilidad óptima, la adaptación debe ser gradual y debe evitarse cualquier muesca o arañazo en la superficie del implante o implantes. Las placas no deben doblarse de forma repetida o excesiva. No doble la placa en sentido opuesto. Todos los implantes y algunos instrumentos son de un solo uso; consulte la ficha técnica del producto para determinar si el instrumento está indicado para un solo uso. Los dispositivos de un solo uso no se deben reutilizar. Los posibles riesgos asociados a la reutilización de dispositivos de un solo uso incluyen:

  • Mal funcionamiento mecánico
  • Transmisión de agentes infecciosos

 

 

Efectos adversos

Se han notificado complicaciones y reacciones adversas con el uso de sistemas similares de instrumental de columna. Estos efectos adversos, incluida la posibilidad de muerte, deben comentarse con el paciente antes de la intervención quirúrgica.

Las posibles reacciones adversas durante la intervención/posoperatorias neurológicas que pueden requerir intervención farmacológica o quirúrgica (p. ej., extracción del implante con o sin reinstrumentación) incluyen:

  • Parálisis, completa o incompleta. Se ha observado inicio demorado incluso cuando los potenciales evocados no se habían visto afectado por la cirugía
  • Desgarro dural que causa fístula de líquido cefalorraquídeo o pseudomeningocele
  • Otras lesiones de la médula espinal no descritas de otro modo debidas a la colocación del dispositivo de sujeción vertebral
  • Erosión laminar
  • Hemorragia epidural
  • Sensaciones anómalas
  • Radiculopatía

Las posibles complicaciones/reacciones adversas posoperatorias del dispositivo que pueden requerir intervención farmacológica o quirúrgica (p. ej., extracción del implante con o sin reinstrumentación) incluyen:

  • Aflojamiento, incurvación, rotura, desmontaje y/o migración de los componentes
  • Hundimiento de una fractura y/o del sitio de fusión
  • Fallo del dispositivo
  • Corrosión en la interfaz tornillo/tapón de bloqueo que contribuye a la rotura, y/o pseudoartrosis
  • Malestar o dolor, erosión de las partes blandas, o protrusión debido a la prominencia de los dispositivos implantados
  • Arranque del dispositivo de sujeción, especialmente con construcciones cortas o hueso osteoporótico
  • Extrusión del implante o del injerto a través de la piel
  • Deformidades posturales, dolor, rotura de la piel, o compresión neural residual debida a cifosis o lordosis en la parte superior del segmento intervenido
  • Pérdida ósea o fractura debida a osteopenia ocasionada por el implante (stress shielding)
  • Reacción al dispositivo como cuerpo extraño, incluida formación de tumor, enfermedad autoinmunitaria, metalosis, y/o fibrosis
  • Pseudoartrosis
  • Cese del crecimiento en el sitio de fusión
  • Discitis, aracnoiditis y otros tipos de inflamación

Las posibles complicaciones/reacciones adversas posoperatorias generales o locales que pueden requerir intervención quirúrgica y/o farmacológica (p. ej., extracción del implante con o sin reinstrumentación) incluyen:

  • Hemotórax
  • Trombosis venosa profunda, tromboflebitis, y/o embolia pulmonar que puede ser mortal; puede estar causada por la posición del paciente y/o la duración de la intervención quirúrgica
  • Úlcera de decúbito
  • Infección de la herida, profunda o superficial, que puede requerir la extracción del implante y/o otras intervenciones médicas
  • Dehiscencia de la herida, retraso en la cicatrización de la herida, o hematoma
  • Dolor, posiblemente intenso
  • Infección urinaria
  • Lesión en vasos sanguíneos y/o hemorragia
  • Fractura(s) del hueso
  • Afectación del aparato digestivo, urinario y/o reproductor, que incluye esterilidad, impotencia y/o imposibilidad de mantener relaciones sexuales
  • Dolor en el lugar de extracción del injerto óseo
  • Incapacidad para reanudar las actividades cotidianas