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Zimmer, Inc.

Sistema de fijación vertebral Universal ClampTM

Este producto podría no estar disponible en su mercado. Para obtener información adicional acerca de la disponibilidad de este producto y / o el registro con las autoridades de salud en su país, por favor póngase en contacto con nuestro representante local.

Descripción del producto

El dispositivo de fusión vertebral Universal Clamp proporciona una interfaz estable entre la anatomía vertebral y la barra mediante una técnica de paso de banda conservadora de pedículo. El resultado es un sistema de implante vertebral que proporciona estabilidad segmental, permite la compresión, distracción, desrotación y traslación al tiempo que conserva los pedículos y reduce la tensión de contacto entre el implante y el hueso. Puede aplicarse solo o junto con ganchos, tornillos o alambres, y permite a los cirujanos realizar traslación, reducción, distracción y compresión in situ. Además, está respaldado por el servicio de formación y conocimientos que se espera de Zimmer.

 

Este producto podría no estar disponible en su mercado. Para obtener información adicional acerca de la disponibilidad de este producto y / o el registro con las autoridades de salud en su país, por favor póngase en contacto con nuestro representante local.

Características

El sistema de implante vertebral Universal Clamp se compone de tres elementos estériles que se suministran conjuntamente:

  • Una pinza
  • Una banda de poliéster entretejido
  • Un tornillo de bloqueo

Una gran ventaja del sistema es su simplicidad. Proporciona un proceso sencillo para la traslación posteromedial progresiva de la columna. Ofrece al usuario la adaptabilidad de los ganchos y la simplicidad del instrumental sublaminar. Elegantemente sencillo, el instrumental Universal Clamp permite a los cirujanos hacer uso de las ventajas de este implante vertebral versátil para corregir diversas patologías vertebrales. La innovación del diseño proporciona una tensión de contacto 10 veces menor que con un gancho y 17 veces menor que con un alambre.

ZS-OUS0050-03

Indicaciones

UNIVERSAL CLAMP es un implante de osteosíntesis para la columna vertebral.

El implante se compone de una pinza metálica, una banda, cuya porción distal incluye un inserto delantero, y un tornillo de bloqueo que garantiza el ajuste a la barra de unión.

La forma se adapta a la morfología de los niveles tratados, así como a las recomendaciones provistas en la técnica quirúrgica. No se recomienda el uso de Universal Clamp solo en el extremo cefálico de la construcción en la cirugía de escoliosis, especialmente en caso de obesidad, cifosis extrema o debilidad muscular. En ese caso se recomiendan ganchos autoestables, ganchos o tornillos pediculares.

Material y estándar relacionado para cada componente:

Versión

Componentes

Material

Estándar

Versión Ti

Una pinza (Ti)

Tornillo de bloqueo (azul)

Aleación de titanio (Ti-6Al-4V)

ISO 5832-3

SST versión

Una pinza (SST)

Tornillo de bloqueo (brillante)

Acero inoxidable (316L)

ISO 5832-1

Todas las versiones

Una banda entretejida y suturas

Poliéster (Polietilenetereftalato – PET)

N/A

Un inserto delantero de banda

Titanio puro (T40)

ISO 5832-2

Dos tensores

Acero inoxidable

NF-EN 10088-1

Indicaciones

El implante Universal Clamp es un anclaje de hueso vertebral que, utilizado en una construcción para osteosíntesis, proporciona la estabilidad necesaria para la fusión vertebral sólida y permite la reducción de deformidades y fracturas vertebrales.

Las indicaciones de uso incluyen las siguientes:

  • Cirugía de traumatismo vertebral, como complemento de la fusión vertebral,
  • Cirugía reconstructiva de la columna, incorporado en construcciones para corregir deformidades vertebrales tales como la escoliosis, hipercifosis o espondilolistesis,
  • Cirugía de degeneración vertebral,comoo complemento de la fusión vertebral.

No se recomienda el uso de Universal Clamp solo en el extremo cefálico de una construcción en la cirugía de escoliosis, especialmente en caso de obesidad, cifosis extrema o debilidad muscular. En ese caso se recomiendan ganchos autoestables, ganchos o tornillos pediculares.

Contraindicaciones

No utilice los implantes Universal Clamp si existe cualquier contraindicación:

  • Infecciones locales o generales que pueden poner en peligro el resultado de la intervención,
  • Inflamación local mayor,
  • Embarazo,
  • Enfermedades inmunodepresoras,
  • Trastornos del metabolismo óseo que podrían afectar al soporte mecánico esperado de este tipo de implante,
  • Actividad física excesiva,
  • Estas contraindicaciones pueden ser relativas o absolutas y deben tenerse en cuenta durante el proceso de decisión del médico. Esta lista no es exhaustiva.

Precauciones

Preoperatorias

  • Peso del paciente: un exceso de peso genera una carga adicional que, junto con otros factores, puede provocar la rotura de los implantes.
  • Actividad física del paciente: la actividad física intensa durante el periodo de consolidación aumenta el riesgo de movilización, deformación o rotura de los implantes y fracaso de la fusión.
  • Discapacidad mental: los riesgos son mayores en aquellos pacientes que no son capaces de observar las recomendaciones del cirujano. Las discapacidades físicas exigen especial atención, incluida la adaptación del programa de rehabilitación posoperatoria.
  • Hipersensibilidad a cuerpos extraños y/o a los iones metálicos: cuando se conoce o sospecha hipersensibilidad, la tolerancia del paciente a los materiales del implante debe analizarse antes de la intervención.
  • Se ha demostrado que el tabaquismo tiene efectos negativos sobre la fusión ósea, aumentando el riesgo de pseudoartrosis. Los pacientes fumadores deben ser informados como corresponde.

Perioperatorias

  • Los implantes deben utilizarse con el instrumental designado y suministrado para ese fin de acuerdo con la técnica de instalación específica de cada implante; los detalles al respecto se presentan en la técnica quirúrgica facilitada por Zimmer Spine.
  • Calidad ósea: La osteoporosis y cualquier otro trastorno del tejido óseo que pueda alterar las cualidades mecánicas de las vértebras debe tenerse en cuenta cuando se tome la decisión de utilizar los implantes UNIVERSAL CLAMP.
  • Es imperativo seguir las normas relativas a las marcas sobre el instrumento de reducción. Si el usuario fuerza el cursor más allá de la segunda marca, la tensión correspondiente en la banda puede agrietar la lámina y/o el proceso transverso, dependiendo de la resistencia de hueso del paciente.

Posoperatorias

El cirujano debe advertir al paciente de las precaucione que deben tomarse tras la implantación del dispositivo.

Generalmente no es necesaria una ortesis externa rígida. No obstante, el cirujano deberá tomar esta decisión teniendo en cuenta las características específicas de cada paciente (calidad del hueso, enfermedades tratadas y asociadas, actividad y peso del paciente, etc.).

Efectos secundarios

  • Complicaciones neurológicas, parálisis, lesión de partes blandas, dolor a causa de la intervención quirúrgica, migración del implante,
  • Infección superficial o profunda y fenómenos inflamatorios,
  • Reacción alérgica a los materiales del implante,
  • Reducción de la densidad ósea a causa de una distribución alterada de las tensiones mecánicas,
  • Lesión neurológica y/o dural durante la intervención quirúrgica,
  • Presencia de micropartículas alrededor de los implantes.

Estos efectos adversos, cuya enumeración no es exhaustiva, pueden requerir otras intervenciones quirúrgicas.