Indicaciones
Sistema Dynesys LIS, Sistema Dynesys de carga superior
y Sistema DTO de Zimmer
El sistema de columna Dynesys está indicado para proporcionar
alineación de la columna y reestabilización dinámica en pacientes con
esqueleto maduro hasta 5 niveles contiguos de L1 a S1 (Dynamic Neutralization
®). El sistema se ha concebido para su uso sin injerto óseo
en las siguientes indicaciones.
Discopatía primaria (espondilosis) y espondilartrosis en combinación con:
- · Discopatía hipomóvil; retrolistesis degenerativa (hasta
grado I)
- · Discopatía hipermóvil; antelistesis degenerativa
(hasta grado I)
- · Pseudo-espondilolistesis degenerativa
(hasta grado I)
- · Estenosis lumbar monosegmental o
multisegmental con o sin olistesis
Cuando el sistema de columna Dynesys se utiliza con el
sistema de columna OPTIMA™ ZS en niveles adyacentes, deben
utilizarse con el implante DTO
® de Zimmer®, el implante de combinación
barra-cuerda, y el tornillo de transiciónOPTIMA ZS de U & I
Corporation. El uso destinado a cada nivel es el especificado para
cada sistema.
Contraindicaciones
Sistemas Dynesys LIS, Dynesys de carga superior
y DTO de Zimmer
Las contraindicaciones para el sistema de columna Dynesys son
similares a las de otros sistemas de fijación vertebral posterior
disponibles en el mercado. Las contraindicaciones incluyen, entre otras:
- Escoliosis; 10° en el nivel o niveles afectados
- Espondilolistesis o retrolistesis degenerativa; grado 1
- Espondilolistesis ístmica en el segmento o segmentos que se van
a estabilizar dinámicamente (Dynesys)
- Tratamiento de
la columna cervical o torácica
- Aplicación del sistema
Dynesys Unilateral
- Intento(s) previo(s) de fusión
lumbar en el segmento o segmentos que se van a estabilizar
dinámicamente (Dynesys)
- Facetectomía previa en el
segmento o segmentos que se van a estabilizar dinámicamente
(Dynesys)
- Tumores óseos locales
- Fracturas
vertebrales
- Osteoporosis u osteomalacia pronunciadas,
confirmadas mediante radiografías o antecedentes de fracturas
- Estructuras óseas insuficientes, que impiden el anclaje del
implante
- Signos de infección
- Reacción alérgica a los
componentes del implante
- Cualquier paciente que no esté
dispuesto a seguir las instrucciones posoperatorias
- Embarazo
Advertencias
- El paciente tiene antecedentes de dependencia de sustancias o
una alteración emocional o psicosocial significativa que podría
tener un impacto negativo en el resultado del tratamiento.
- Los implantes son exclusivamente para un solo uso. No
reutilizar.
- No utilice ningún componente que esté dañado o
que se dañe durante el proceso de configuración o inserción.
- Salvo cuando se utiliza un implanteDTO de Zimmer, no
deben utilizarse componentes de sistemas de fijación de la columna
de compañías distintas a Zimmer con los componentes del sistema de
columna Dynesys. Únicamente el sistema de columna OPTIMA
ZS, incluido el tornillo de transición OPTIMA ZS, puede
utilizarse con el implanteDTO de Zimmer. Cada sistema debe
implantarse utilizando el instrumental y la técnica quirúrgica
apropiados tal como se define en los respectivos manuales de técnica
quirúrgica El instrumental de los diferentes sistemas no debe
combinarse ni emplearse indistintamente. No se acepta ninguna
responsabilidad por otros productos de terceros empleados por el
cliente o usuario.
- Salvo cuando se utiliza un
implanteDTO Zimmer, no deben utilizarse componentes de
sistemas de fijación de la columna de compañías distintas a Zimmer
con los componentes del sistema de columna Dynesys. Solo el
sistemaSequoia o el sistema Instinct Java pueden utilizarse
en combinación con DTO 5.5 de Zimmer y el implante con
tornillo de transición universal de Zimmer. Cada sistema debe
implantarse utilizando el instrumental y la técnica quirúrgica
apropiados tal como se define en los respectivos manuales de técnica
quirúrgica El instrumental de los diferentes sistemas no debe
combinarse ni emplearse indistintamente. No se acepta ninguna
responsabilidad por otros productos de terceros empleados por el
cliente o usuario.
- Solo se deben utilizar instrumentos
diseñados específicamente para el uso con estos dispositivos, con el
fin de garantizar una implantación quirúrgica precisa.
- La
capacidad de soporte de carga del implante se puede ver afectada si
se produce algún corte, arañazo o golpe en el dispositivo.
- La selección, colocación, posición y fijación inadecuadas de los
componentes del implante pueden provocar condiciones de tensión
inusuales que reduzcan la vida útil de los implantes.
- No
utilice este producto para indicaciones distintas a las indicadas en
su ficha técnica (uso en indicaciones no autorizadas).
Precauciones
- Los implantes DTO y DTO 5.5 de Zimmer requieren un
montaje específico; consulte las instrucciones de montaje en el
manual de técnica quirúrgica.
- Cuando utilice los
implantes DTO y DTO 5.5 de Zimmer y el implante contornillo
de transición universal, compruebe que ningún componente del
implante se ha aflojado en el acondicionamiento.
- Compruebe
que los implantes DTO y DTO 5.5 de Zimmer y el implante
con tornillo de transición universal están totalmente montados
antes de su implantación.
- Las barras de 40-100 mm de
longitud del implante DTO de Zimmer se suministran
predobladas y no debe alterarse su contorno.
- Las barras de
150 mm de longitud del implante DTO de Zimmer se suministran
rectas y pueden doblarse cuidadosamente siguiendo las instrucciones
del manual de técnica quirúrgica.
- Las barras de 40 y 50 mm
de longitud del implante DTO 5.5 de Zimmer se suministran
predobladas y no debe alterarse su contorno. La
-
Las barras de 60-100 mm de longitud del implante DTO 5.5 de
Zimmer se suministran predobladas y pueden doblarse cuidadosamente
siguiendo las instrucciones del manual de técnica quirúrgica.
- Las barras de 150 mm de longitud del implante DTO 5.5 de
Zimmer se suministran rectas y pueden doblarse cuidadosamente
siguiendo las instrucciones del manual de técnica quirúrgica.
- Retire cualquier elemento de protección antes de la implantación
final (p. ej., bolsas o tapones protectores).
- Se mantendrá
una vigilancia constante para detectar focos de infección nuevos o
recurrentes mientras el dispositivo esté colocado.
- Los
implantes no deben alterarse en modo alguno, de forma mecánica o por
otros medios, a menos que así esté expresamente previsto en el
diseño y la técnica quirúrgica.
- Durante la implantación
deben observarse las normas de asepsia.
- Se informará al
paciente de que los implantes pueden afectar a los resultados de las
imágenes obtenidas por tomografía computerizada (TC) o resonancia
magnética (RM).
- No se ha determinado la seguridad y la
compatibilidad del implante en un entorno de RM.
- No se ha
probado si se produce calentamiento o migración del implante en un
entorno de RM.
Efectos adversos
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
- Los implantes o partes de los mismos pueden romperse,
aflojarse o verse sometidos a un desgaste excesivo, o su función
puede verse alterada.
- Infecciones tempranas o tardías.
- Fracturas óseas como consecuencia de sobrecarga, elección
incorrecta del tamaño del implante o sustancia ósea debilitada.
- Daño (temporal o permanente) en partes blandas y/o nervios.
- Hematoma en la herida y cicatrización lenta de la herida.
- Trastornos cardiovasculares.
- Disfunción muscular.
- Limitación de la movilidad.
- Aumento de la
degeneración.
- Síndrome del segmento adyacente.
- Laceración dural, pseudomeningocele, fistulización, pérdida
persistente de líquido cefalorraquídeo, meningitis.
- Trastornos neurológicos.
- Neuroma
- Alteraciones
posoperatorias en la curvatura de la columna y/o pérdida de la
corrección, alineación y/o altura del disco.
- Hernia del
núcleo pulposo, rotura de disco o degeneración en el segmento
intervenido, o por debajo o por encima del mismo.
- Fractura,
resorción, lesión o penetración de un hueso vertebral.
- Dolor.
- Retención urinaria o pérdida del control vesical u
otros tipos de trastornos del sistema genitourinario (p. ej.,
eyaculación retrógrada).
Zimmer, Inc.
